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留样管理制度

为规范产品质量追溯管理，确保原辅料、中间产品、成品及特殊情形下的样品留存符合质量控制与法规要求，明确留样管理全流程操作标准，保障样品信息完整性、存储安全性及处置合规性，特制定本制度。本制度适用于公司生产、经营过程中涉及的原辅料（含包装材料）、中间产品（含在制品）、成品（含待包装产品）及退货产品的留样管理；临床试验用样品、稳定性考察样品及委托生产/检验样品的留样管理参照本制度执行，特殊情形需在质量授权人批准后调整执行细则。

一、留样管理目标与原则

留样管理以“可追溯、可复检、可验证”为核心目标，通过规范样品留存、存储及处置行为，为产品质量问题调查、工艺验证、客户投诉处理提供实物依据，同时满足《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年）及其他行业监管法规要求。管理过程遵循以下原则：

1.必要性原则：仅对需追溯质量信息或可能用于复检的样品实施留样，非关键辅助材料（如清洁用抹布、一次性手套）及明确无需复检的一次性消耗品可不留样；

2.代表性原则：留样应能真实反映被取样批次的质量特性，取样过程需覆盖产品不同部位或生产阶段；

3.完整性原则：留样需包含完整的标识信息（如名称、批号、规格、取样日期等）及关联记录（如取样人、取样量、取样环境等）；

4.安全性原则：存储环境需与样品特性匹配，防止样品变质、污染或信息丢失；

5.时效性原则：留样存储期限需满足法规要求及质量追溯需求，到期样品需按规定程序处置。

二、管理职责划分

1.质量部：

-负责制定留样管理标准（包括取样量、存储条件、保存期限等）及操作SOP；

-监督留样全流程执行情况，定期检查留样间环境、样品标识及记录完整性；

-对异常留样（如变质、标签脱落）进行判定并提出处理意见；

-审核到期留样的处置申请，监督销毁或回收过程。

2.生产部/车间：

-按SOP完成原辅料、中间产品、成品的取样操作，确保取样工具清洁、取样量符合要求；

-填写《留样取样记录》，记录取样时间、位置、数量及异常情况（如包装破损、外观异常）；

-将样品及记录同步移交质量部留样管理员，完成交接确认。

3.仓储部：

-负责原辅料、包装材料入库时的初步取样配合，按要求提供待取样批次的存放位置及数量信息；

-对退货产品进行隔离存放，通知质量部完成取样后再行处理；

-协助质量部对留样间的环境设施（如温湿度控制设备、通风系统）进行日常维护。

4.留样管理员（质量部专人担任）：

-接收样品时核对标识信息与记录一致性，对不符合要求的样品拒绝接收并反馈；

-按存储条件将样品分类存放至留样间指定区域，更新《留样台账》（包含样品名称、批号、数量、存储位置、有效期等信息）；

-每日两次记录留样间温湿度（上午9:00、下午15:00），发现异常（如温度超出±2℃、湿度超出±5%）立即报告质量部并启动应急措施（如启用备用空调、除湿机）；

-定期检查样品状态（每月1次全面检查），记录标签完整性、包装密封性及外观变化（如变色、结块、渗漏），发现异常及时上报。

三、留样操作全流程规范

（一）取样管理

1.取样范围：

-原辅料：每批到货均需留样，进口原辅料需额外留存海关检验报告复印件；

-中间产品：关键工艺步骤（如灭菌、混合、干燥）的每批次产品需留样，连续生产的同品种、同规格产品可按每4小时为一个取样单元；

-成品：每个生产批次（以批生产记录中的批号为准）均需留样，同一生产周期内连续生产的同规格产品可合并为一个批次，但需在记录中注明生产起止时间；

-退货产品：每批退货均需留样，若退货原因涉及质量问题（如污染、变质），需增加留样量（常规留样量的2倍）并标注“问题退货样”；

-特殊情形：稳定性考察样品需单独留样，数量为常规留样量的3倍，存储条件与稳定性试验条件一致；委托生产样品由受托方留样，需在合同中明确留样量、存储期限及移交方式，公司质量部定期核查受托方留样记录。

2.取样量与方法：

-原辅料：固体原料取样量为全检量的2倍（最低不低于100g），液体原料为全检量的2倍（最低不低于200ml）；粉末状原料需使用无菌取样勺从包装上、中、下三层各取等量样品混合；

-中间产品：取样量为全检量的1.5倍（最低不低于50g/50ml），需在工艺关键点（如混合结束后、灌装前）取样，避免在设备清洗或调试阶段取样；

-成品：取样量为全检量的2倍（最低不低于2个最小包装