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《药品上市后评价管理规程》

1总则

1.1制定目的

为规范药品上市后评价工作，全面、系统评估已上市药品的安全性、有效性和质量可控性，及时发现并控制药品使用风险，保障公众用药安全、有效、可及，推动药品质量提升和合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规及相关行业标准，制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于在中华人民共和国境内上市药品的上市后评价工作，包括化学药品、生物制品、中成药（含中药饮片、中药配方颗粒）等。药品上市许可持有人（MAH）是药品上市后评价的责任主体，应按本规程要求组织开展相关工作；药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品监督管理技术支撑机构等参与单位的相关活动，适用本规程。

1.3基本原则

以人民健康为中心原则：坚持风险管理、全程管控理念，将保障公众用药安全作为核心目标，全面评估药品在真实世界使用中的获益-风险比。

科学严谨原则：采用科学、规范的评价方法和技术手段，基于循证医学证据，确保评价过程可控、数据真实可靠、结论客观公正。

全程追溯原则：建立健全评价全过程信息记录与归档制度，确保评价方案、数据来源、分析过程、评价结论等相关资料完整可追溯。

分级分类原则：根据药品的风险特征、使用范围、人群差异、上市时间等因素，实施分级分类评价，优先聚焦高风险药品、重点监管品种和临床广泛使用品种。

协同联动原则：强化药品上市许可持有人、医疗机构、科研单位、监管部门等多方协同，整合数据资源，形成评价工作合力。

1.4引用标准

下列文件对于本规程的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家药品监督管理局卫生健康委员会令第16号）

《药物警戒质量管理规范》（国药监药管〔2021〕64号）

《药品上市后评价管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕44号）

《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）

《临床药物试验质量管理规范》（GCP）

《真实世界研究指导原则（试行）》（国药监药审中心公告2020年第4号）

2术语与定义

药品上市后评价：指药品上市后，对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行的系统性评估，包括常规性评价、针对性评价和强制性评价等类型，旨在及时发现药品潜在风险，优化用药方案，提升药品临床使用价值。

药品上市许可持有人（MAH）：指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药物警戒：指发现、评价、理解和预防药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的科学与活动，是药品上市后评价的核心内容之一。

真实世界研究（RWS）：指在真实临床医疗环境、大数据背景下，收集和分析与药品使用相关的真实世界数据（RWD），评价药品在广泛人群中的安全性和有效性的研究方法。

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应等。

常规性评价：指药品上市许可持有人根据药品风险特征和监管要求，定期开展的常态化上市后评价，重点监测药品长期使用的安全性和有效性。

针对性评价：指针对药品使用中发现的特定安全隐患、疗效争议或监管部门提出的专项要求，开展的定向性上市后评价。

强制性评价：指依据法律法规或监管部门的强制性要求，药品上市许可持有人必须开展的上市后评价，如对新增适应症、特殊人群用药等的评价。

3评价组织与职责

3.1药品上市许可持有人（MAH）职责

建立健全药品上市后评价管理制度和工作体系，明确专门部门和人员负责评价工作，配备必要的资源（包括人力、物力、财力、技术等）。

制定药品上市后评价计划和方案，按要求开展常规性、针对性或强制性评价工作，及时向药品监督管理部门报送评价进展和结果。

建立药品不良反应监测与报告机制，主动收集、核实、分析药品不良反应信息，对发现的风险信号及时开展深入评估并采取风险控制措施。

负责评价数据的收集、整理、分析和归档，确保数据真实、完整、规范；建立与医疗机构、科研单位等的合作机制，整合数据资源支撑评价工作。

根据评价结果，及时优化药品说明书、调整生产工艺、完善质量标准或采取暂停销售、召回药品等风险控制措施，并向社会公开相关信息。

3.2医疗机构职责

建立健全药品临床使用监测和不良反应报告制度，指定专门部门和人员负责药品上市后评价相关数据的收集、整理和上报工作。

配合药品上市许可持有人开展上市后评价研究，提供真实、准确的临床用药数据、患者病历信息和不良反应报告等资料（需遵守患者隐私保护相关规定）。

参与评价结果的论证和