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2025年医疗器械销售不良事件报告制度及流程

一、制度总则

本制度依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）及国家药品监督管理局（NMPA）最新发布的《医疗器械不良事件监测工作指南（2025年修订版）》等法律法规制定，适用于本企业在中华人民共和国境内从事第二类、第三类医疗器械销售活动中涉及的不良事件报告与处理全流程管理。

本制度所称医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本企业作为医疗器械销售环节责任主体，需严格履行不良事件的发现、记录、评估、报告及后续跟踪义务，配合监管部门、生产企业完成事件调查与风险控制，确保医疗器械使用安全。

二、组织架构与职责分工

（一）不良事件管理小组

企业设立跨部门不良事件管理小组（以下简称“管理小组”），由质量负责人任组长，成员包括质量部、销售部、客户服务部、信息技术部及法务部负责人，全面统筹不良事件报告与处理工作。管理小组职责如下：

1.制定并修订企业不良事件报告制度与操作流程，确保符合最新法规要求；

2.审核重大不良事件的评估结论与报告内容，决策风险控制措施；

3.协调内部资源（如技术、数据、人员）支持不良事件调查与报告；

4.定期向企业管理层汇报不良事件管理情况，提出改进建议。

（二）质量部

作为不良事件管理的核心执行部门，质量部设专职不良事件监测员（需具备医疗器械相关专业背景或3年以上质量监管经验），具体职责包括：

1.接收、登记并初步审核来自销售、客服、外部平台等渠道的不良事件信息；

2.组织开展不良事件的关联性、严重性评估，形成《不良事件评估报告》；

3.负责通过国家医疗器械不良事件监测系统（以下简称“监测系统”）提交报告，同步向生产企业、属地省级药品不良反应监测机构（以下简称“省级监测机构”）报送信息；

4.建立不良事件档案，保存相关记录至医疗器械终止销售后5年（植入性医疗器械保存至使用后10年）；

5.定期对销售、客服等部门进行不良事件识别与报告培训，每年至少组织2次模拟演练。

（三）销售部

销售团队作为一线信息触达者，需履行以下职责：

1.在客户（医疗机构、终端用户）采购及售后环节主动告知不良事件报告渠道（如企业客服电话、监测系统链接）；

2.每周汇总客户反馈的产品异常信息（包括但不限于功能失效、操作障碍、使用后不适等），填写《客户反馈记录表》并移交质量部；

3.配合质量部开展事件调查，提供产品流向、销售时间、客户使用记录等关键信息。

（四）客户服务部

客服团队负责通过热线、线上平台等渠道收集终端用户不良事件信息，具体要求如下：

1.设立7×24小时不良事件专用反馈通道（电话：XXX-XXXXXXX；邮箱：XXX@XXX.com），确保信息实时接收；

2.接到反馈后1小时内填写《不良事件初始信息登记表》，内容需包含：

-报告人信息（姓名、联系方式、身份：患者/医护人员/其他）；

-产品信息（名称、型号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业）；

-事件信息（发生时间、地点、使用场景、伤害类型及程度、采取的救治措施）；

-相关证据（如照片、视频、病历复印件、产品故障部位描述）；

3.对紧急事件（如导致患者死亡或严重伤害）需立即同步质量部，启动应急响应流程。

（五）信息技术部

负责保障监测系统、企业内部信息管理平台的稳定运行，具体职责：

1.定期维护不良事件信息数据库，确保数据可追溯、可导出；

2.为质量部提供监测系统账号权限管理、数据加密等技术支持；

3.配合监管部门要求，实现不良事件信息与省级监测系统的对接与数据推送。

三、不良事件报告范围与分级标准

（一）报告范围

本企业需报告的不良事件包括但不限于以下情形：

1.使用医疗器械过程中导致患者、使用者或其他人员死亡；

2.导致患者住院治疗或原有住院时间延长；

3.造成永久性人体损伤（如肢体功能障碍、视力/听力丧失、器官功能衰退）；

4.危及生命（如导致窒息、严重出血、过敏性休克）；

5.可能导致上述伤害的医疗器械功能异常（如手术器械断裂、心脏起搏器停搏、输液泵流量失控）；

6.其他经评估可能存在安全隐患的事件（如同一型号产品3个月内出现5例以上同类故障）。

以下情形不属于不良事件报告范围，但需记录并内部分析：

-因医疗器械误用、滥用（如未按说明书操作）导致的伤害；

-患者自身疾病进展或并发症引发的伤害（需经