2025年药物临床试验机构办公室工作总结及2026年工作安排.docx

2025年药物临床试验机构办公室工作总结及2026年工作安排

2025年，药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）在医院党政领导班子的统筹指导下，紧密围绕《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药品监督管理局（NMPA）最新监管要求，以“提升试验质量、保障受试者权益、服务医药创新”为核心目标，系统推进制度优化、质量管控、能力建设、信息化升级等重点工作，全年共承接药物临床试验项目126项（含Ⅰ-Ⅳ期），其中一类新药占比35%，国际多中心试验（IMCT）12项，较2024年分别增长18%和25%；完成伦理审查项目213项，平均审查周期缩短至8个工作日；通过国家局核查项目4项，均一次性通过；