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2025年医疗器械质量管理自查报告

2025年度，我司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关配套文件要求，围绕“全生命周期质量管控”核心目标，组织质量、生产、研发、采购、售后等多部门开展全面自查工作。本次自查覆盖质量管理体系运行、研发设计、生产制造、检验检测、销售服务等全流程环节，通过文件查阅、现场核查、人员访谈、数据追溯等方式，累计检查记录2386份，现场抽查点位127处，访谈员工98人次，现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行总体情况

我司质量管理体系（QMS）以ISO13485:2016标准为基础，结合《规范》及产品特性（注：我司主要生产III类心血管介入器械、II类骨科植入材料及配套手术器械）建立，2025年重点完成三方面优化：一是根据国家药监局《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》修订要求，更新《洁净室管理规程》《植入器械包装验证指南》等17份核心文件；二是引入数字化QMS系统，实现从原材料入厂到产品售后的全流程数据贯通，关键质量数据自动采集率达92%；三是通过管理评审会议（2025年召开4次）重点审议年度质量目标达成情况（产品一次交检合格率99.6%，较2024年提升0.3%；客户投诉解决率100%，平均处理周期2.8个工作日），识别改进方向12项。

内部审核方面，2025年3月、9月开展两次全面内审，覆盖21个部门/岗位，发现一般不符合项15项（均为文件记录填写不规范、设备维护记录延迟等），严重不符合项0项，所有不符合项均在15个工作日内完成整改并验证关闭。外部审核方面，接受江苏省药监局飞行检查1次（2025年7月），检查结果为“符合要求”；配合欧盟公告机构（NB）完成CE证书延续审核（2025年11月），提出观察项3项（已整改），未发现重大不符合项。

二、各环节质量管控具体检查情况

（一）研发与设计开发

我司设计开发流程严格遵循《医疗器械设计开发管理规范》（YY/T0287-2017），2025年在研项目5项（含1项III类创新医疗器械），自查重点关注设计输入、输出、验证/确认及风险管理。

1.设计输入：抽查2个在研项目（冠脉药物洗脱支架系统、骨科创伤接骨板）的输入文件，均包含产品性能指标（如支架径向支撑力≥160kPa、接骨板屈服强度≥500MPa）、法规要求（ISO25539-2:2019、GB/T16886生物相容性标准）、用户需求（临床医生关于器械操作便捷性的反馈），输入清单经跨部门（研发、质量、临床）评审，签字确认完整。

2.设计输出：检查3份设计输出文件（产品技术要求、生产工艺规程、包装验证报告），技术要求涵盖外观、尺寸、力学性能、无菌/灭菌（环氧乙烷残留≤10μg/g）等全项指标，与《中国药典》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》一致；生产工艺规程明确关键工序（如支架涂层均匀性控制、接骨板表面抛光）的参数范围（涂层厚度5-8μm，表面粗糙度Ra≤0.2μm）及监控频率（每批次100%目检+5%仪器检测）。

3.设计验证与确认：抽查冠脉支架的动物实验报告（n=20只小型猪，植入后30天造影显示再狭窄率≤15%）、接骨板的生物力学测试记录（疲劳测试循环次数≥100万次无断裂），均由第三方检测机构（中国食品药品检定研究院、SGS）出具，数据完整可追溯；临床确认环节，创新医疗器械项目已完成30例临床试验入组，不良事件发生率0%，患者随访记录齐全。

4.风险管理：2025年更新《产品风险管理报告》，针对支架推送过程中可能出现的“导丝卡滞”风险（风险优先数RPN=72），采取优化推送杆表面涂层（摩擦系数从0.15降至0.08）、增加出厂前模拟推送测试（每批次5%抽样）等措施，RPN降至35；针对接骨板“螺钉孔位偏差”风险（RPN=65），引入3D坐标测量仪（精度±0.02mm）进行全检，RPN降至28，风险可控。

（二）采购与供应商管理

我司建立《供应商管理程序》，将供应商分为A（关键原材料，如支架用钴铬合金、骨科钛合金）、B（重要辅助材料，如包装用灭菌袋）、C（一般材料，如标签纸）三类，2025年在库供应商127家（A类32家、B类45家、C类50家）。

1.供应商准入：抽查5家A类供应商档案，均提供营业执照、医疗器械生产/经营许可证（或原材料相关资质）、质量协议（明确检验标准、不合格品处理流程）、第三方检测报告（如钴铬合金的化学成分检测、钛合金的力学性能检测），准入评审由采购、质量、技术部门联合完成，评分均≥90分（准入标准≥85分）。

2.供应商动态管理：2025年开展供应商年度评价，A类供应商评分92-98分（平均分95