2025年医疗器械自查报告及整改措施范文.docxVIP

2025年医疗器械自查报告及整改措施范文

为全面落实医疗器械质量安全主体责任，强化全生命周期质量管理，我司依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）等法规要求，于2025年3月1日至3月31日开展了覆盖全环节、全流程的医疗器械质量安全自查工作。本次自查由公司质量负责人牵头，联合生产、采购、仓储、销售、质管、售后等部门组成专项工作组，通过文件核查、现场检查、系统数据比对、人员访谈等方式，对医疗器械采购、生产（若涉及）、验收、存储、销售、售后服务及质量管理体系运行情况进行了全面梳理。现将自查发现问题及整改落实情况报告如下：

一、自查工作开展情况

本次自查严格遵循全员参与、全项覆盖、全程追溯原则，制定了《2025年度医疗器械质量安全自查方案》，明确自查范围包括公司经营/生产的所有一类（如医用脱脂纱布）、二类（如电子血压计）、三类（如心脏起搏器）医疗器械，覆盖2024年1月1日至2024年12月31日期间的127批次采购记录、89批次生产记录（若为生产企业）、1562条销售记录及237例售后服务记录。自查内容涵盖：

1.供应商/生产环节：供应商资质有效性、采购合同质量条款、原材料检验记录（生产企业需核查物料供应商审计报告）；

2.验收环节：到货产品与随货文件一致性（包括注册证、合格证明、生产批号、有效期等）、外观及功能抽检记录；

3.存储环节：库房温湿度监控（常温库、阴凉库、冷库）、分区管理（待验区、合格品区、不合格品区、退货区）、效期管理（近效期产品预警机制）；

4.销售环节：客户资质审核（医疗器械经营/使用许可证）、运输记录（冷链运输温度监测）、销售票据与产品信息一致性；

5.质量管理体系：质量管理制度（共28项）有效性、人员资质（质量管理人员、检验人员、仓储人员）、设施设备（温湿度记录仪、灭菌设备、运输冷链设备）校准/维护记录；

6.售后服务：客户投诉处理（共43例）闭环情况、不良事件报告（2024年上报3例）合规性。

自查过程中，专项工作组调取电子台账与纸质记录交叉核对，对12个库房进行现场勘查，抽查5家主要供应商资质文件，访谈32名关键岗位人员（涵盖采购、质检、仓储、销售），发现潜在风险点17项，其中一般问题12项，重点问题5项。

二、自查发现主要问题

（一）采购与供应商管理问题

1.3家二类医疗器械供应商的《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》未在有效期前3个月完成复核，其中A供应商的生产许可证已于2024年11月20日过期，仍存在2024年12月5日的采购订单（涉及产品：电子体温计，批数量500台）。

2.2份采购合同质量条款不完整，未明确不合格品召回责任及因产品质量问题导致的损失赔偿标准（合同编号：CG-2024-031、CG-2024-079，涉及产品：医用外科口罩、血糖试纸）。

（二）验收与入库管理问题

1.2024年8月15日入库的骨科植入物（批随货同行单未标注医疗器械唯一标识（UDI），验收记录仅注明外观无破损，未对注册证编号（国械注准20223460011）与实物一致性进行核查。

2.2024年10月20日验收的体外诊断试剂（批未按规定进行每批抽检3%数量的功能测试（应抽检15支，实际仅抽检5支），检验记录中测试结果栏填写为合格，无具体数值记录。

（三）存储与养护管理问题

1.阴凉库（温度要求2-8℃）温湿度记录仪（设备编号YL-2021-05）2024年9月校准证书过期（有效期至2024年8月31日），9月1日至9月20日期间无有效校准记录，系统导出的9月5日温湿度数据显示温度曾升至9.2℃，但未触发预警。

2.三类医疗器械（心脏起搏器）与二类医疗器械（血压计）混放于合格品区，未按高风险产品单独存放要求设置专用区域，货位卡未标注三类医疗器械警示标识。

3.近效期产品（有效期≤6个月）台账更新不及时，2024年12月31日库存中15盒医用缝合线（批有效期至2025年6月）未在2024年12月1日前录入预警系统，导致2025年1月才启动促销清库，存在过期风险。

（四）销售与运输管理问题

1.2024年7月销售给某社区卫生服务中心的胰岛素笔（批，客户提供的《医疗器械使用许可证》有效期至2024年6月30日，销售日期为7月15日，未核查资质更新情况（新证实际于7月25日取得）。

2.冷链运输记录不完整，2024年11月运输的体外诊断试剂（批号20241105