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2025年药品、医疗器械、化妆品不良反应监测报告情况报告

2025年，我国药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测工作在国家药品监督管理局统筹指导下，以“早发现、早报告、早评价、早控制”为核心目标，依托全国药品不良反应监测系统（以下简称“国家监测系统”），深化监测网络覆盖，强化风险信号挖掘，推动监测与监管高效联动，为公众用械用妆安全提供了有力支撑。本年度监测工作呈现“数据量质双升、风险响应提速、技术赋能显著”的特点，现将具体情况报告如下：

一、总体监测情况

2025年，全国通过国家监测系统共收到药品不良反应/事件报告238.6万份（含医疗器械不良事件报告52.3万份、化妆品不良反应报告28.7万份），较2024年分别增长7.2%、11.5%和14.1%。报告覆盖全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团，县级及以下医疗机构报告占比达68.4%，较上年提升2.1个百分点，基层监测网络的“神经末梢”作用进一步强化。

从报告构成看，新的和严重药品不良反应报告占比21.3%（2024年为19.8%），医疗器械严重伤害事件报告占比18.7%（2024年为16.9%），化妆品严重不良反应报告占比8.2%（2024年为6.5%），反映出监测工作对潜在高风险信号的捕捉能力持续增强。值得关注的是，通过主动监测与被动报告结合，全年共触发预警信号127条（药品89条、医疗器械25条、化妆品13条），较2024年增加34条，其中32条经评估后转化为监管措施，风险预警的精准性和有效性显著提升。

二、分领域监测分析

（一）药品不良反应监测

2025年，药品不良反应报告中，化学药品占比68.2%（162.7万份），生物制品占比18.5%（44.2万份），中药（含民族药）占比13.3%（31.7万份）。从给药途径看，静脉注射给药占比55.1%，仍为不良反应高发途径；口服用药占比32.4%，较上年下降1.2个百分点，与临床合理用药宣传成效相关。

重点类别分析：

-抗感染药物：报告量42.3万份（占化学药26.0%），以β-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类）为主，主要表现为皮肤及其附件损害（41.2%）、全身性损害（23.7%）。值得注意的是，碳青霉烯类药物的严重不良反应报告占比（28.1%）较普通抗感染药高9.3个百分点，提示需加强特殊使用级抗菌药物的临床监测。

-生物制品：报告量同比增长22.4%，主要集中在治疗用生物制品（如单克隆抗体、细胞因子）和疫苗。其中，新型肿瘤免疫治疗药物（PD-1/PD-L1抑制剂）的免疫相关不良反应（如肺炎、肝炎）报告占该类药物的37.6%，较2024年上升5.8个百分点，监测系统已针对3个品种发布风险警示。

-中药注射剂：报告量8.9万份（占中药28.1%），较2024年下降4.3%，但严重报告占比（15.2%）仍高于口服中药（7.8%），提示中药注射剂的风险控制需持续强化，特别是合并用药和滴注速度的规范管理。

风险处置：全年针对药品监测数据启动风险评估47次，发布《药品不良反应信息通报》8期，涉及12个品种。例如，某新型降糖药在监测中发现3例严重低血糖昏迷事件，经评估后要求修订说明书，增加“与磺脲类药物联用时需调整剂量”的警示；某中药复方制剂因多例肝损伤报告，被要求开展上市后安全性研究。

（二）医疗器械不良事件监测

2025年，医疗器械不良事件报告中，第二类器械占比58.6%（30.7万份），第三类器械占比35.2%（18.4万份），以高风险产品为主。从使用场景看，医院内使用占比82.3%，其中手术室（28.1%）、ICU（19.7%）为高发科室，与植入类、生命支持类器械的高使用频率相关。

重点产品分析：

-植入类器械：报告量9.2万份（占第三类器械49.9%），主要涉及骨科植入物（38.7%）、心脏介入器械（25.4%）。骨科植入物的不良事件以“植入物移位/断裂”（22.1%）和“感染”（18.3%）为主，部分案例与手术操作规范性相关；心脏介入器械中，冠状动脉支架的“血栓形成”报告占比（14.6%）较2024年上升3.2个百分点，监测系统已联合临床专家开展使用技术规范培训。

-体外诊断试剂：报告量7.5万份（占第二类器械24.4%），主要问题为“检测结果不准确”（41.8%），其中新冠病毒检测试剂（已转入常规检测）的报告量同比下降67.3%，反映出产品稳定性提升；肿瘤标志物检测试剂的假阳性/假阴性报告占比（12.5%）需重点关注，已推动企业完善质量控制标准。

-医用电子仪器：报告量5.1万份（占第二类器械16.6%），以监护仪（34.2%）、呼吸机（28.7%）为主，不良事件多表现为“参数显示异常”（29.3%）和“报警功能失效”（21.1%），部分