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药物合成工艺工程师岗位招聘考试试卷及答案

试题部分

一、填空题（共10题，每题1分）

1.药物合成反应收率计算公式为：收率=______×100%。

2.绿色化学常用绿色溶剂包括乙醇、水和______等。

3.GMP要求工艺关键步骤需进行______控制。

4.药物合成常用加氢催化剂有钯碳（Pd/C）和______。

5.结晶影响晶型的主要因素：溶剂、温度和______。

6.药物中间体常用干燥方法：真空干燥和______。

7.反应釜主要参数：容积、搅拌形式和______。

8.工艺优化核心指标：收率、纯度和______。

9.重结晶关键步骤：溶解、______、过滤、干燥。

10.工艺验证“三批”指连续生产______批合格产品。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列属于非质子极性溶剂的是？

A.水B.乙醇C.DMSOD.乙酸乙酯

2.反应收率低的原因不包括？

A.副反应B.分离损失C.原料不纯D.反应完全

3.GMP偏差处理原则不包括？

A.立即记录B.评估影响C.无需上报D.纠正措施

4.热敏性药物适合的干燥方法？

A.常压干燥B.真空干燥C.高温烘干D.暴晒

5.不属于pH调节剂的是？

A.盐酸B.氢氧化钠C.碳酸氢钠D.乙醇

6.响应面法（RSM）用于？

A.单因素筛选B.多因素交互分析C.成本计算D.安全评估

7.属于氧化反应的是？

A.酯水解B.醛→醇C.醇→醛D.胺烷基化

8.结晶需避免的操作是？

A.缓慢降温B.快速搅拌C.加晶种D.突然降温

9.中间体质量控制不包括？

A.含量B.杂质限度C.水分D.非规定颜色

10.工艺验证目的不包括？

A.证明工艺稳定B.证明产品合格C.确定参数D.减少原料消耗

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.反应釜常用材质包括？

A.不锈钢B.搪瓷C.玻璃D.塑料

2.绿色化学原则包括？

A.原子经济性B.减少副产物C.用有毒试剂D.提高能源效率

3.GMP工艺记录需包含？

A.原料批号B.反应参数C.中间体检结果D.操作人员签名

4.影响反应速率的因素？

A.温度B.浓度C.催化剂D.压力

5.结晶影响因素包括？

A.溶剂种类B.冷却速率C.搅拌强度D.晶种添加

6.工艺优化方法包括？

A.单因素实验B.正交实验C.响应面法D.蒙特卡洛模拟

7.常用还原反应包括？

A.催化加氢B.Zn还原C.硼氢化钠还原D.高锰酸钾氧化

8.干燥控制参数包括？

A.温度B.时间C.真空度D.物料湿度

9.工艺验证内容包括？

A.设备验证B.工艺参数验证C.清洁验证D.产品验证

10.安全防护措施包括？

A.防护眼镜B.通风橱操作C.防火防爆D.有毒气体检测

四、判断题（共10题，每题2分）

1.收率越高，纯度一定越高。（）

2.GMP所有工艺变更需审批。（）

3.真空干燥温度低于常压干燥。（）

4.重氮化反应在碱性条件下进行。（）

5.工艺优化只需考虑收率。（）

6.加晶种可促进结晶。（）

7.超临界CO?是绿色溶剂。（）

8.搅拌越快，反应越完全。（）

9.工艺验证一批合格即可。（）

10.干燥中间体水分需符合标准。（）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述药物合成中“原子经济性”的概念及意义。

2.简述GMP对工艺记录的要求。

3.简述药物结晶晶型控制的关键要点。

4.简述工艺优化的基本步骤。

六、讨论题（共2题，每题5分）

1.讨论药物合成中“绿色化学”与“工艺经济性”的平衡策略。

2.讨论工艺验证“三批验证”的必要性及注意事项。

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答案部分

一、填空题答案

1.实际产物量/理论产物量

2.乙酸乙酯（或超临界CO?）

3.在线（或实时）

4.雷尼镍（RaneyNi）

5.搅拌速率

6.喷雾干燥（或流化床干燥）

7.换热面积

8.成本（或安全性）

9.冷却结晶

10.三

二、单项选择题答案

1.C2.D3.C4.B5.D6.B7.C8.D9.D10.D

三、多项选择题答案

1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD

四、判断题答案

1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.×10.√

五、简答题答案

1.原子经济性：反应中原料分子转化为产物的原子比例（公式：产物分子量/反应物总分子量×100%）。意义：①减少副产物，降低废弃物处理成本；②提高原料利用率，节约资源；③减少有毒排放，符合环保；④提升工艺经济性。例如烯烃加氢原子经济性100%，优于取代反应。

2.GMP要求工艺记录真实、完整、可追溯：①含原料批号、反应参数、中间体检、操作签名；②实时填写，涂改需划改签名；③保存至有效期后1年；④偏差需记录评估；⑤便于追溯全生命周期信息，确保质量可控。

3.晶型控制关键：①溶剂：选产物溶解