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医疗机构中药煎药室管理规范

一、人员配置与资质管理

煎药室工作人员必须具备相应的专业资质与岗位能力，确保中药煎制全流程的专业性与规范性。所有直接接触中药饮片及煎药操作的人员，需持有健康合格证明，且每年至少进行一次健康体检，凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍药品安全的疾病的人员，不得从事直接接触中药饮片、煎药器具及药液的工作。

煎药室应配备至少1名具有中药学专业背景的技术人员，负责煎药工艺指导、质量管控及特殊煎药需求的技术支持，该人员需具备中药学中专及以上学历，或取得中药士及以上专业技术职称，且拥有3年以上中药调剂或煎药相关工作经验。煎药操作人员需经过系统的岗位培训，内容涵盖中药饮片识别、煎药设备操作、特殊煎法执行、药液质量判断、清洁消毒流程、安全防护知识等，经考核合格后方可独立上岗，培训记录及考核成绩需归档留存，每年至少组织一次复训与考核，更新操作人员的专业知识与技能。

煎药室需建立人员岗位责任制，明确各岗位的职责与权限：煎药技术负责人统筹煎药室的质量管理与技术指导，审核特殊煎药方案，处理煎药过程中的技术问题；煎药操作人员负责接收处方、核对饮片、执行煎药操作、分装药液、清洁设备等日常工作；质量监督员负责对煎药全过程进行监督检查，复核药液质量，记录并上报质量异常情况。同时，需建立人员健康档案与培训档案，详细记录每位工作人员的健康状况、培训内容、考核结果等信息，档案保存期限不得少于3年。

二、设施设备管理

煎药室的选址与布局应满足中药煎制的卫生要求与操作流程，避免交叉污染。煎药室应独立设置，远离污染源（如厕所、垃圾站、食堂操作间等），周围环境整洁无异味，地面、墙面、顶面应采用防水、防潮、易清洁的材料铺设，墙面应铺设至顶，地面需做防滑处理，便于清洁消毒。煎药室需划分明确的功能区域，包括饮片接收核对区、煎药操作区、药液分装区、器具清洁消毒区、成品存放区、辅料存放区等，各区域之间应设置物理隔离或明显标识，避免人流、物流交叉混乱。其中，饮片接收核对区应靠近煎药室入口，便于饮片的运送与核对；煎药操作区应预留足够的操作空间，确保煎药设备的正常摆放与操作；药液分装区需保持相对洁净，可设置局部空气净化设施，避免药液受到污染；器具清洁消毒区应配备专用的清洗池、消毒设备，与其他区域严格分开。

煎药设备的配置应与煎药量相匹配，且符合国家相关标准与安全要求。煎药设备主要包括煎药机、包装机、浸泡容器、过滤器具、消毒设备等，所有设备需具备产品合格证明，且经过医疗器械注册或备案。煎药机应根据煎药量选择合适的型号，优先选用密闭式煎药机，其材质需符合食品级或药用级标准，耐高温、耐腐蚀，便于清洁。包装机需具备精准的计量功能，包装材料应采用符合食品接触材料安全标准的复合膜或玻璃瓶，密封性良好，无异味，避免与药液发生化学反应。

煎药设备需建立健全的使用、维护与校准制度。设备使用前，操作人员需检查设备的运行状态，确认无异常后方可启动；使用过程中，需严格按照设备操作规程进行操作，不得超容量、超温度使用；使用后，需及时清洁设备内部与外部，清除残留的药渣与药液，避免滋生细菌。设备的日常维护由操作人员负责，包括清洁、紧固、润滑等，每周进行一次全面检查；定期维护由专业技术人员负责，每月对设备的电路、加热系统、密封部件等进行检查与保养，每季度对煎药机的温度控制、时间控制功能进行校准，校准记录需归档留存。设备出现故障时，应立即停止使用，悬挂“故障维修”标识，由专业维修人员进行维修，维修完成后需进行性能验证，确认设备恢复正常功能后方可重新投入使用，维修记录与验证记录需存档保存。

煎药室需配备专用的清洁消毒设备，如高压灭菌锅、紫外线消毒灯、臭氧消毒机、餐具消毒柜等，用于煎药器具、容器、包装材料的消毒。同时，需配备通风换气设施，保持煎药室内空气流通，避免蒸汽积聚与异味残留，通风设施应安装空气过滤装置，防止外界污染物进入。此外，煎药室需设置应急照明设备、消防设施与安全警示标识，确保操作人员的安全，如在煎药机旁设置“高温小心”标识，在电器设备旁设置“防止触电”标识等。

三、中药饮片与辅料管理

煎药室接收的中药饮片必须来自合法的供应商，且经过医疗机构中药房的质量验收，饮片的质量应符合《中华人民共和国药典》及相关标准的要求，无虫蛀、霉变、变色、走油等质量问题。煎药室操作人员在接收饮片时，需与中药房发放的煎药处方进行逐一核对，核对内容包括患者姓名、处方编号、饮片名称、规格、数量、特殊煎法标识等，确认无误后签署接收记录，若发现饮片数量不符、质量异常或处方信息不清晰等情况，应立即与中药房沟通核实，不得擅自进行煎药操作。

煎药室需设置专用的饮片存放区域，存放区域应保持干燥、通风、阴凉，温度控制在25℃以下，相对湿度控制在75%以下，