医疗器械经营企业法律法规与质量管理规范岗前培训试卷与答案.docx

医疗器械经营企业法律法规与质量管理规范岗前培训试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.医疗器械经营企业应当按照（）的要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

2.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）药品监督管理部门备案。

A.县级以上

B.设区的市级

C.省级

D.国家

3.医疗器械经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，其中质量管理