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毒麻药品储存管理制度

一、储存设施与环境管理

毒麻药品储存设施需严格符合国家对特殊管理药品的安全要求，确保储存过程的物理安全、环境稳定及可追溯性。

（一）专用储存空间设置

1.独立库房要求：毒麻药品必须存放于独立设置的专用库房内，禁止与普通药品、医疗耗材、办公用品等混存。库房应位于建筑实体结构坚固区域，远离公共通道、门窗等易入侵位置，墙体采用钢筋混凝土结构，厚度不低于20厘米；窗户需加装防盗钢栏及防攀爬网，外部无遮挡物，确保监控无死角。

2.专柜补充管理：若因业务量较小无法设置独立库房，可采用专用保险柜（柜）作为补充储存载体。保险柜需符合《防盗保险柜》（GB10409-2001）中A类及以上标准，嵌入墙体或固定于地面，柜体与墙体/地面连接点不少于4处，单柜储存量不超过日使用量的3倍。

3.门禁与锁具：库房及保险柜实行“双人双锁”管理，主锁与副锁钥匙由两名不同管理人员分别保管，钥匙需配备防复制标识（如激光刻码），严禁外借或私自配制。门禁系统需采用密码+指纹双重认证，密码每季度更换一次，指纹信息仅授权2名专职保管人员录入，新增或删除权限需经药库负责人审批并备案。

（二）环境参数控制

1.温湿度管理：库房需安装智能温湿度监控系统，实时监测并自动记录温湿度数据。储存环境温度应控制在15℃-25℃（特殊品种按说明书调整），相对湿度35%-75%。当温湿度超出范围时，系统需在5分钟内触发声光报警，保管人员应在10分钟内到场处理（如开启空调、除湿机或加湿设备），并记录异常情况及处理措施。

2.通风与照明：库房需设置独立通风系统，进风口与排风口加装防尘、防虫滤网，每日通风时间不少于2次（每次30分钟）。照明采用防爆型LED灯具，光线均匀无死角，照度不低于300勒克斯，电源线路需穿金属套管保护，避免线路老化引发安全隐患。

3.消防与安防：库房内配备自动喷淋灭火系统（非水溶性药剂）、干粉灭火器（2具/10㎡）及烟雾报警器，消防设施每月检查一次，确保有效。安防方面，库房外设置红外对射报警装置，与单位安保部门及属地派出所联网，报警信号需在3分钟内响应。

二、人员资质与岗位职责

储存管理实行“双人双责”制度，明确各岗位权限与责任边界，确保操作可追溯、责任可落实。

（一）人员准入要求

1.基本资质：从事毒麻药品储存管理的人员（以下简称“保管人员”）需具备药学或相关专业中专及以上学历，持有《药学专业技术人员资格证》，并通过省级药品监督管理部门组织的“麻醉药品和精神药品管理”专项培训（每3年复训一次），考核合格后方可上岗。

2.背景审查：上岗前需进行背景调查，包括无刑事犯罪记录、无吸毒史、无经济纠纷等不良记录，审查结果由单位人事部门存档备查。在职期间每年进行一次职业道德评估，评估不合格者调离岗位。

（二）岗位职责划分

1.药库负责人：全面负责毒麻药品储存管理工作，审批入库、出库、盘点等关键操作，监督设施设备运行状态，定期组织安全检查（每月至少1次），协调处理突发情况。

2.保管人员A/B：双人共同负责日常储存操作，包括入库验收、在库养护、出库复核及记录填写。其中，保管人员A负责系统数据录入，保管人员B负责实物核对，两人需交叉复核所有操作，确保账物一致。

3.监督人员：由单位内部审计部门或质量管理人员担任，每季度对储存管理全流程进行抽查（覆盖50%以上操作记录），重点核查账物一致性、设施运行记录及人员操作合规性，抽查结果形成报告并提交单位分管领导。

三、入库与验收管理

入库环节是确保毒麻药品来源合法、数量准确的关键节点，需严格执行双人验收、全程记录制度。

（一）入库前准备

1.资质核查：接收药品前，需核对供货单位资质文件（包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》、麻醉药品和精神药品运输证明复印件），确保供货单位具备合法经营资质。

2.运输监控：药品运输需采用封闭式专用车辆，运输过程需全程GPS定位，温度（如需要）及震动数据实时上传至单位监管平台。到货时，需检查铅封完整性（铅封号与运输单据一致），若铅封破损或定位数据异常，应拒绝接收并立即报告。

（二）验收操作规范

1.双人现场验收：验收需在监控覆盖的独立区域进行，保管人员A/B共同参与。验收内容包括：

-外观检查：核对药品包装是否完整（无破损、受潮、污染），标签信息是否清晰（药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号）。

-数量核对：按运输单据载明的品种、规格逐件清点，最小包装数量需拆箱核查（特殊情况下可抽样，但抽样比例不低于20%）。

-质量确认：检查药品是否在有效期内（距失效期不足6个月的不得入库），注射剂需检查安瓿有无