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放射诊疗许可管理指南

放射诊疗许可管理是规范医疗机构放射诊疗活动、保障患者与工作人员健康权益的重要制度。依据《放射诊疗管理规定》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规，结合实际管理需求，现将放射诊疗许可管理的核心要求与操作要点系统阐述如下：

一、申请条件：准入的基础门槛

申请放射诊疗许可的医疗机构，需同时满足机构资质、设备条件、人员配置、防护与质量控制、场所要求五方面基础条件，缺一不可。

（一）机构资质要求

1.必须持有有效的《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目包含与申请放射诊疗项目对应的临床科室（如申请X射线影像诊断需有医学影像科诊疗科目；申请放射治疗需有肿瘤科或放疗科诊疗科目）。

2.医疗机构的类别需符合放射诊疗项目开展要求，例如开展立体定向放射治疗（SRT）、质子治疗等复杂放射治疗项目，原则上应为三级甲等医院或具备相应技术能力的专科医院。

（二）设备条件要求

1.放射诊疗设备需符合国家相关标准（如GB9706系列医用电气设备安全标准、GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准），具有《医疗器械注册证》（或备案凭证）、合格证明文件。

2.新安装、维修或更换重要部件后的设备，需经具有资质的检测机构进行性能检测并取得合格报告（如X射线设备需检测辐射输出量、kV精度、曝光时间等参数；放射治疗设备需检测剂量准确性、射野均匀性等关键指标）。

3.设备台账需完整，包括设备名称、型号、生产厂家、购置时间、安装位置、最近一次检测时间及结果等信息，确保可追溯。

（三）人员配置要求

1.医师类：从事放射诊疗的医师需取得《医师资格证书》《医师执业证书》，且执业范围与放射诊疗项目匹配。其中：

-X射线影像诊断：需经省级卫生健康行政部门组织的放射诊疗相关知识和技能培训考核合格；

-介入放射学：除上述培训外，需具备3年以上临床工作经验，且经过介入放射学专业培训（培训时间不少于6个月）；

-放射治疗：需取得放射肿瘤学专业培训合格证书（培训时间不少于12个月），或在三级医院放疗科进修满1年。

2.技术人员类：放射技师需取得《放射工作人员证》，并经放射诊疗设备操作培训合格；从事放射治疗的物理师需具备放射医学、物理学相关专业本科以上学历，取得放射物理师培训合格证书（如全国医用设备使用人员业务能力考评）。

3.数量要求：开展X射线影像诊断的机构，至少配备2名以上放射诊疗工作人员；开展介入放射学的，至少配备1名主治以上职称的放射医师和2名放射技师；开展放射治疗的，需配备放射医师、物理师、技师的比例不低于1:1:2（如配置1台直线加速器，至少需1名医师、1名物理师、2名技师）。

（四）防护与质量控制要求

1.建立放射诊疗防护与质量控制管理制度，内容涵盖设备检测、个人剂量监测、工作场所辐射监测、患者防护（如铅防护用具使用）、工作人员健康管理等具体操作流程。

2.配备必要的防护设备与监测仪器：

-患者防护：铅橡胶围裙、铅橡胶颈套、铅橡胶帽子等个人防护用品（每台设备至少配备3套）；

-工作场所监测：配备X-γ辐射剂量率仪（量程覆盖0.01μSv/h-10mSv/h）、表面污染监测仪（针对核医学项目）；

-设备质控：X射线机需配备剂量仪、千伏表、曝光时间测量仪；放疗设备需配备三维水箱、晨检仪等。

3.制定辐射事故应急预案，明确应急组织机构、应急响应流程、辐射损伤救治措施，并至少每年组织1次应急演练。

（五）场所要求

1.放射诊疗工作场所布局需符合“控制区-监督区-非限制区”分区原则，各区域标识清晰（控制区边界设置黄色警戒线，入口处设置电离辐射警告标志和工作状态指示灯）。

2.机房屏蔽防护需符合《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130）、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范》（GBZ/T201）等标准，例如：

-普通X射线机房（管电压≤150kV）的墙体屏蔽厚度需≥2mm铅当量（或等效厚度的混凝土）；

-直线加速器机房（能量≤10MeV）的迷路长度需≥6m，墙体屏蔽厚度需≥200cm混凝土（或等效屏蔽材料）。

3.机房面积满足设备操作与人员防护需求：普通X射线机房使用面积≥20㎡，CT机房≥30㎡，DSA机房≥40㎡，直线加速器机房≥80㎡。

二、申请材料：精准准备是审批关键

申请放射诊疗许可时，需向所在地县级以上卫生健康行政部门提交以下材料，所有材料需加盖机构公章，复印件需注明“与原件一致”并由经办人签字确认。

（一）基础资质材料

1.《放射诊疗许可申请表》（需填写机构基本信息、申请项目类别及设备明细，法定代表人签字）；

2.《医疗机构执业许可证》副本复印件；

3.法定代表人或主