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公司片剂工岗位合规化操作规程

文件名称：公司片剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司片剂生产车间内片剂工岗位的操作人员。规程旨在确保片剂生产过程中的安全、卫生和高效，保障员工健康及产品质量。操作人员必须严格遵守本规程，确保生产活动符合国家相关法律法规和行业标准。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入车间前，必须穿戴符合要求的防护用品，包括但不限于：

-工作服：穿戴整洁、无破损的工作服，颜色统一。

-头盔：佩戴安全头盔，防止头发或长发进入设备。

-防护眼镜：操作过程中佩戴防护眼镜，防止异物飞溅。

-手套：根据操作要求佩戴防静电或防化学品手套。

-防尘口罩：必要时佩戴防尘口罩，防止吸入粉尘。

-防护鞋：穿戴防滑、防静电的防护鞋。

2.设备状态检查要点：

在开始操作前，必须对设备进行以下检查：

-检查设备是否处于正常工作状态，无异常噪音或震动。

-确认设备清洁，无残留物料或污染物。

-检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

-确认设备润滑良好，无漏油现象。

3.作业环境基本要求：

-确保作业区域通风良好，空气新鲜。

-保持地面整洁，无积水、油污等危险物。

-确保照明充足，无死角。

-定期检查电气线路，确保无安全隐患。

-操作区域不得存放与生产无关的物品，保持通道畅通。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.启动前，确认设备处于停止状态，并进行手动或自动复位。

b.根据生产需求，设置设备参数，如速度、温度等。

c.启动设备，观察运行状态，确保一切正常。

d.投入原料，按照既定比例进行投料。

e.监控生产过程，包括混合、压制、切割等环节。

f.产品出料后，进行初步质量检查。

g.关闭设备，清理设备，准备下一批次生产。

2.特定操作技术规范：

a.投料时，应均匀投料，避免物料堆积。

b.压制过程中，压力应逐渐增加，避免突然变化。

c.切割时，确保切割刀片锋利，切割速度适中。

d.温度控制应精确，避免过高或过低影响产品质量。

3.异常情况处理程序：

a.发现设备故障，立即停止操作，隔离故障设备。

b.分析故障原因，如设备故障、操作错误等。

c.采取相应措施，如更换部件、调整操作方法等。

d.在问题解决前，不得擅自重新启动设备。

e.记录故障及处理过程，以便后续分析和预防。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音或震动。

b.各仪表显示正常，温度、压力等参数在设定范围内。

c.机器各部件运行流畅，无卡顿或阻滞现象。

d.出料均匀，产品质量符合标准。

e.电气系统稳定，无过载或短路现象。

2.常见故障现象：

a.设备运行不稳定，出现震动或噪音。

b.仪表读数异常，温度、压力等参数超出正常范围。

c.出料不均匀，产品质量不稳定。

d.电气系统出现跳闸、短路等故障。

e.设备部件损坏或磨损严重。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备运行状况，如温度、压力等参数。

b.观察设备外观，检查是否有异常磨损或损坏。

c.通过听、摸、闻等方式，及时发现设备异常。

d.使用监控摄像头或传感器，对关键部位进行远程监控。

e.建立设备维护记录，定期进行维护保养。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行测试要点：

a.检查设备各部分运行是否协调，包括混合、压制、切割等。

b.测试生产速度是否符合设定标准，避免过快或过慢导致产品质量问题。

c.监测温度、压力等关键参数，确保在生产范围内稳定运行。

d.评估物料通过设备时的阻力，以调整生产效率和产品质量。

2.调整方法：

a.根据测试结果，调整设备参数，如速度、压力等。

b.优化原料配方和投料比例，提高产品一致性。

c.对设备进行清洁和润滑，确保顺畅运行。

d.修复或更换损坏的部件，恢复设备最佳工作状态。

3.不同工况下的处理方案：

a.当设备运行速度异常时，首先检查电源和控制系统。

b.若设备温度或压力超出范围，应立即停机检查，调整控制系统或冷却系统。

c.在遇到物料堵塞时，应停止设备，清除堵塞物，并检查投料系统。

d.遇到设备振动过大，检查固定装置，必要时进行调整。

e.对于电气故障，立即切断电源，检查电路，修复故障后才能重新启动设备。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

a.操作人员应保持良好的坐姿或站姿，背部挺直，避免长时间保持同一姿势。

b.手臂自然下垂，肘部微曲，与操作台