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2026年医疗卫生机构药品管理办法

为加强医疗卫生机构药品全生命周期管理，保障药品质量安全与临床合理使用，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合医疗卫生行业实际，制定本办法。

第一章总则

第一条本办法适用于中华人民共和国境内依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗卫生机构（以下简称“机构”），包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等。

第二条机构药品管理遵循“全程管控、风险预防、科学规范、患者优先”原则，覆盖药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、监测、追溯等全流程环节，确保药品在机构内流转各阶段质量可控。

第三条机构主要负责人是本机构药品管理第一责任人，需将药品管理纳入机构质量管理体系，定期研究解决药品管理中的重大问题。

第二章管理机构与职责

第四条机构应设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药委会”），负责审核本机构药品供应目录、监督药品使用规范、评估药品风险等重大事项。未设药委会的基层医疗卫生机构，由机构负责人牵头成立药品管理小组履行相关职责。

第五条药学部门为药品管理执行机构，具体职责包括：

（一）制定药品采购计划、审核供应商资质、组织药品验收；

（二）负责药品储存养护、库存管理及近效期药品预警；

（三）审核处方/医嘱合理性，指导临床合理用药；

（四）收集、上报药品不良反应（ADR）及药品质量问题；

（五）组织药学人员岗位培训，开展药事管理信息化建设。

第六条药学专业技术人员配置需符合以下要求：

（一）二级及以上医院药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，其中临床药师数量不少于药学专业技术人员的10%；

（二）基层医疗卫生机构至少配备1名依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员；

（三）所有直接接触药品的人员需每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品工作。

第三章采购与验收管理

第七条药品采购应优先选择国家和省级药品集中带量采购中选品种，严格执行医保药品目录管理规定。因临床特殊需求需采购非中选品种或目录外药品的，需经药委会审核同意并备案。

第八条供应商选择需符合以下条件：

（一）具有药品生产或经营许可证，且在有效期内；

（二）近3年内无重大药品质量安全违法行为记录；

（三）能够提供符合要求的冷链运输条件（需冷链运输的药品）；

（四）签订质量保证协议，明确药品质量责任、退换货规则及应急保障义务。

第九条药品验收须由两名以上药学人员共同完成，验收内容包括：

（一）药品外包装：检查药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号、药品电子监管码（或追溯码）等信息是否完整；

（二）资质文件：核对随货同行单、药品检验报告（生物制品需提供批签发证明）、进口药品注册证（或医药产品注册证）及口岸检验报告（进口药品）；

（三）外观质量：查看药品有无受潮、破损、变质、标签脱落等情况；

（四）冷链验证：对需冷链运输的药品（如疫苗、生物制剂），核查运输过程温度记录（需持续显示运输全程温度，波动范围符合药品说明书要求），温度异常的药品不得入库，需立即拍照留存并通知供应商处理；

（五）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品需双人验收，核对品种、数量、批号与运输单据一致后，填写专用验收记录。

第十条验收合格的药品需在2小时内办理入库手续，验收记录应完整保存，保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于3年。

第四章储存与养护管理

第十一条药品储存设施需符合以下要求：

（一）库房分区明确，设置待验区、合格区、不合格区、退货区，标识清晰；

（二）常温库温度控制在10℃-30℃，阴凉库≤20℃，冷库温度2℃-8℃，相对湿度均控制在35%-75%；

（三）配备温湿度自动监测系统，实时记录数据，异常情况自动报警并启动应急措施（如开启备用空调、转移药品）；

（四）特殊管理药品专库（柜）储存，安装双人双锁、视频监控及防盗报警装置；

（五）化学药品、生物制品、中成药分区存放，内服药与外用药分开，易串味药品单独存放。

第十二条药品养护应遵循“以防为主、防治结合”原则，具体要求：

（一）每月对库存药品进行质量检查，重点检查近效期药品（距有效期6个月内）、易变质药品（如生物制剂、中药饮片）及储存条件敏感药品；

（二）建立近效期药品预警机制，距有效期3个月的药品需标注“近效期”标识，优先调配使用；距有效期1个月的药品需停止调配，联系供应商退换；

（三）中药饮片需定期进行虫蛀、霉变检查，采用低温、干燥、熏蒸等方法养护，挥发性中药需密封保存；