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宁海无菌室工程施工方案

一、工程概况

1.1项目背景

本工程为宁海地区生物医药研发用无菌室建设项目，总建筑面积约800㎡，洁净区面积520㎡，包含万级洁净区（300㎡）、十万级洁净区（220㎡）及配套辅助区域（更衣缓冲间、物料传递区、空调机房等）。项目严格遵循《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2019）及ISO14644国际标准，旨在打造符合生物医药研发需求的高洁净度环境。

1.2主要技术参数

区域

洁净度等级

温度控制

湿度控制

换气次数

静压差

菌落数限制

万级洁净区

ISO7级

22±2℃

45%-60%

≥25次/h

≥15Pa

≤5CFU/皿

十万级洁净区

ISO8级

24±2℃

45%-65%

≥15次/h

≥10Pa

≤10CFU/皿

缓冲间

ISO8级

23±2℃

45%-60%

≥20次/h

5-10Pa

≤10CFU/皿

1.3工程特点

气候适应性：针对宁海地区多雨、高湿度气候（年均湿度65%-75%），空调系统增设除湿模块，地面采用防滑环氧自流平，墙面接缝强化密封处理。

材料耐腐蚀性：洁净区接触化学试剂区域采用316L不锈钢墙面，其余区域选用50mm厚玻镁夹芯彩钢板（防火等级A级）。

节能设计：空调系统采用变频风机+热回收装置，照明选用LED无菌灯具（照度≥300Lux），能耗较传统设计降低20%。

二、施工准备

2.1技术准备

图纸会审：组织设计、监理、施工三方审核图纸，重点确认：

气流组织方向（万级区采用垂直单向流，十万级区采用乱流）；

风管走向与高效过滤器布置位置；

圆弧角（R≥50mm）及密封节点处理方案。

专项方案编制：针对高效过滤器安装、气密性测试、洁净区交叉施工等关键工序编制专项方案，明确验收标准。

2.2材料准备与管理

主要材料技术要求：

墙面材料：50mm厚玻镁夹芯彩钢板（钢板厚度≥0.426mm，芯材密度≥1.2g/cm3），提供防火性能检测报告；

地面材料：3mm厚环氧自流平（抗压强度≥80MPa，表面电阻10?-10?Ω），需通过VOC检测；

风管材料：洁净区采用304不锈钢（厚度≥0.8mm），焊接后电解抛光；非洁净区采用镀锌钢板（厚度≥0.6mm）。

材料存放：设立专用库房，彩钢板立式存放并覆盖保护膜，不锈钢材料与碳钢隔离存放，避免锈蚀。

2.3现场准备

施工分区：划分材料加工区（设防尘隔离带）、洁净施工区（配备临时风淋设施）、缓冲区（设置更衣鞋具），各区设专人管理。

环境控制：施工期间洁净区温度控制在15-30℃，湿度≤85%，每日施工结束后用工业吸尘器清洁，每周检测空气含尘浓度（≥0.5μm粒子≤352000个/m3）。

三、主要施工技术

3.1围护结构施工

3.1.1墙面与吊顶安装

彩钢板安装：采用暗龙骨体系，墙板企口式连接，接缝处先填充丁基橡胶条，再打中性硅酮密封胶（宽度≥5mm）。阴阳角采用专用铝合金圆弧型材（R=50mm），确保无卫生死角。

吊顶施工：采用C型钢龙骨吊装，间距≤1.2m，吊挂件做防腐处理。吊顶与墙面交接处用圆弧角过渡，灯具、风口等开孔处采用密封胶圈双重密封。

3.1.2地面工程

基层处理：铲除原地面浮浆，打磨后涂刷环氧底漆，平整度误差控制在2mm/2m内。

环氧自流平施工：

中涂施工：采用镘刀刮涂，厚度1-1.5mm，固化时间≥24h；

面涂施工：采用无气喷涂，厚度0.5-0.8mm，表面光洁度≥90°（光泽计测量）；

养护：施工后封闭72h，温度保持25±3℃，避免灰尘污染。

3.2净化空调系统施工

3.2.1风管制作与安装

风管加工：不锈钢风管采用氩弧焊焊接，焊口平整光滑，无焊渣；镀锌风管采用联合角咬口，咬口宽度12-15mm，法兰间距≤120mm，垫片采用8mm厚闭孔海绵橡胶。

安装要点：

水平风管支架间距≤3m，垂直风管≤2.4m，支架与风管间加防腐木垫（厚度50mm）；

风管安装后进行漏光检测（每10m接缝漏光点≤2处），高压系统追加漏风量测试（≤0.011m3/(h·m2)）。

3.2.2空调设备安装

组合式空调机组：基础设置100mm×100mm×10mm减震垫（邵氏硬度50±5），机组水平度偏差≤1‰。进出水管采用镀锌钢管（法兰连接），设置Y型过滤器（滤网精度40目）。

FFU安装：万级区吊顶安装FFU风机过滤单元（风量1000m3/h，高效过滤器效率H14级），相邻FFU水平偏差≤1mm，运行噪声≤55dB(A)。

3.2.3高效过滤器安装

安装前检测：过滤器外观检查（无破损、变形），阻力测试（偏差≤10%设计值）。

密封处理：采用液槽密封（注入75%医用酒精，液位高度8±1mm），安装后24h内进行PAO检漏（扫描速率3-5cm/s，泄