6医疗器械在库检查工作程序（若有仓库）.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械贮存（陈列）工作程序

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为规范公司医疗器械贮存（陈列）管理活动，切实保障贮存（陈列）过程中医疗器械的质量与安全，特制定本工作程序。1.目的：为了规范医疗器械的在库检查工作，确保在库医疗器械的质量安全，降低医疗器械的失效率，特制订本工作程序。

2.范围：适用于所有在库医疗器械的在库检查活动。

3.依据：

3.1医疗器械监督管理条例（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容：

4.1在库检查人员根据库房条件、外部环境、产品有效期等进行定期的检查。

4.2在库检查的内容包括:

4.2.1贮存条件：温湿度的检查，检查温控设备是否正常运行，并对冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；如未采用温湿度监测系统进行自动监测的，每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；

（1）在库检查人员检查发现或接到某个区域温湿度报警,应及时通知相关部门或相关班组采取相应措施，并在《温湿度监控及异常处理记录》上记录报警时间、温度或湿度、原因、处理措施、处理人等信息