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药品经营退市管理工作制度及流程规范

为严格落实药品经营质量管理规范（GSP）要求，强化药品全生命周期质量管控，防范退市环节质量风险，保障公众用药安全，维护企业经营信誉，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业经营范围内所有在库、在销药品的退市管理，包括但不限于处方药、非处方药、生物制品、中药饮片、特殊管理药品（含国家有专门管理要求的药品）等。

一、管理原则

1.风险导向原则：以药品质量安全风险为核心，结合药品属性、流通环节风险等级及外部监管要求，动态评估退市必要性，优先处置高风险药品。

2.全程追溯原则：退市全流程需留存可追溯的电子及纸质记录，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。