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药品经营质量管理规范

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《》等法律法规，结合企业实际经营活动特点，制定本规范。本规范适用于药品批发、零售企业的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全环节质量管理，旨在通过建立科学、严谨的质量控制体系，确保药品在流通环节的质量稳定，维护公众用药安全。

一、质量管理体系建设

企业应建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，明确质量方针、质量目标及各部门、各岗位的质量职责，形成文件化的质量管理制度、操作流程及记录体系，确保质量管理工作可追溯、可验证。

（一）质量方针与目标

企业法定代表人或主要负责人为质量