FR-0190-03_不符合项报告（NCR）_示例填写版_V1.0.docxVIP

芮妞优（上海）生物技术有限公司质量管理体系受控文件

FR-0190-03《不符合项报告（NCR）》版本：V1.0

不符合项报告（NCR）

FORM/RECORD

文件编号

FR-0190-03

版本

V1.0

文件名称

不符合项报告（NCR）

文件类别

表单/记录（FR）

归口部门

质量部（QA）

适用范围

有源

关联程序

QP-0190《内部审核控制程序》

状态

受控

一、基本信息

NCR编号

NCR-2026-003

来源

■内审□专项审核□临时审核

审核日期

2026年03月18日

审核编号

IA-2026-03

责任部门

采购部

责任人

孙晨

不符合分级

□严重不符合■一般不符合

关联条款/依据

CN25GMP第68条；QP-0300《采购控制程序》第6.8条

二、不符合事实与客观证据

不符合事实描述

在对关键供应商“苏州华诚精密组件有限公司”档案抽查时发现：该供应商于2026-02对样本杯组件注塑参数及模具腔体维护方式进行了调整，但公司未见供应商正式变更通知，也未启动内部变更影响评估。

客观证据

证据包括：①供应商2026-02-26邮件仅说明“设备维护完成恢复供货”，未按质量协议提交变更通知；②采购档案未见《供应商变更评估表》；③来料验收记录IQ02直接放行入库。

风险/影响评估

该问题可能导致原材料