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医疗器械警戒控制程序

目的

为规范本公司医疗器械上市后警戒活动，建立健全医疗器械警戒体系，有效开展医疗器

械不良事件及其他相关风险信息的收集、报告、分析、评估和控制，保障医疗器械使用

者（患者、医务人员等）的安全，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械警戒质量

管理规范（试行）》《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南要求，特制订本程序。

范围

本程序适用于公司所有已上市医疗器械的警戒活动，涵盖警戒体系建立、机构人员管

理、警戒计划制定与执行、警戒数据收集与报告、风险识别与评估、风险控制、上市后

安全性评价、文件记录管理等全流程，所有相关部门及岗位人员均需严格遵守。

职责

1、医疗器械警戒工作领导小组

(1)由本公司法定代表人、企业负责人、医疗器械警戒负责人及生产、销售、质量、研

发、售后服务等相关部门负责人组成，主要职责如下：

1负责重大风险研判、死亡和群体医疗器械不良事件处置；

2审核医疗器械警戒计划及重大警戒活动相关文件；

3保障警戒活动运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

4审议警戒工作中的重大事项，确保警戒体系持续有效运行。

(2)医疗器械警戒工作领导小组组织架构图: