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验证与确认管理规定

1目的

为规范本公司医疗器械生产全过程的验证与确认活动，确保产品符合预定用途和注册要求，保证生产过程持续受控，根据《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，特制定本规定。

2范围

本规定适用于本公司所有医疗器械产品的研发、生产、检验及相关支持系统的验证与确认活动，包括但不限于：

（1）厂房、设施、设备的确认；

（2）检验方法的验证/确认；

（3）生产工艺验证；

（4）清洁验证；

（5）计算机化系统验证；

（6）冷链运输与储存验证；

（7）灭菌/消毒工艺验证；

（8）其他影响产品质量的关键过程验证与确认。

3术语与定义

3.1验证（Validation）

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

3.2确认（Qualification）

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

3.3用户需求说明（URS）

用户对厂房、设施、设备、系统等提出的使用需求和期望达到的标准。

3.4设计确认（DQ）

确认厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范及相关法规要求的活动。

3.5安装确认（IQ）

确认厂房、设施、设备的安装符合设计标准、供应商技术要求及相关法规要求的活动。

3.6运行确认（OQ）

确认厂房、设施、设备的运行性能符合设计标准、供应商技术要求及相关法规要求的活动。

3.7性能确认（PQ）

确认