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2026年药品监督管理培训考试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产时，对受托方的质量管理体系审核应至少每（）进行一次。

A.半年B.1年C.2年D.3年

2.某药品生产企业《药品生产许可证》载明的生产范围为“片剂（含头孢类）、胶囊剂”，其擅自生产小容量注射剂，该行为属于（）。

A.无证生产B.超范围生产C.未遵守GMPD.劣药生产

3.药品标签中“禁忌”项的内容应（）。

A.采用加重字体印刷B.与“不良反应”项合并表述C.依据最新药品说明书撰写D.仅标注已知明确禁忌

4.进口药品到岸后，进口企业应持相关证明文件向（）申请通关单。

A.国家药监局B.进口口岸所在地省级药监局C.海关D.口岸药品检验机构

5.药品生产企业发现其生产的药品导致3例以上严重健康损害，应在（）内向所在地省级药监局报告。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

6.关于疫苗储存运输管理，下列说法错误的是（）。

A.疫苗运输过程中温度记录间隔不得超过30分钟B.接收疫苗时应核对运输工具温度记录C.疫苗储存温度偏差超过允许范围时，需评估后确定处理方式D.疫苗配送可委托不