药品不良反应报告制度.docx

药品不良反应报告制度

一、目的与适用范围

为规范药品不良反应（以下简称ADR）监测与报告工作，及时识别、控制临床用药风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第81号）《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第14号公告）《医疗机构药事管理规定》等法律法规及规范性文件要求，结合本单位实际制定本制度。

本制度适用于本单位内所有从事药品采购、储存、调配、临床使用、药学服务、质量管理的部门及全体工作人员，覆盖本单位所有经批准上市使用的化学药、生物制品、中药、中成药、疫苗、特殊管理药品