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药品不良反应监测与上报制度

1制度制定依据与适用范围

1.1为加强药品全生命周期质量安全管理，及时发现、控制药品不良反应风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家市场监督管理总局令第81号）《药品上市许可持有人药品不良反应报告披露管理规定（试行）》等法律法规及规范性文件要求，制定本制度。

1.2本制度适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业、零售药店、各级各类医疗机构开展药品不良反应（以下简称ADR）监测与上报全流程管理，所有从事药品研发、生产、经营、使用的相