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口腔诊疗器械管理办法

第一章总则

第一条为规范口腔诊疗器械全流程管理，保障诊疗质量与医疗安全，降低医源性感染风险，维护患者及医务人员健康权益，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构消毒技术规范》《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）等法律法规与行业标准，结合口腔诊疗工作实际，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类开展口腔诊疗服务的医疗机构，包括综合医院口腔科、口腔专科医院、口腔门诊部、口腔诊所等机构的口腔诊疗器械采购、验收、储存、使用、消毒灭菌、维护、报废及追溯全流程管理。

第三条口腔诊疗器械管理遵循“统一分类、专人负责、闭环管理、全程可追溯”的原则，严格落实风险管理与质量控制要求，确保器械使用安全、性能达标、溯源可查。

第四条医疗机构主要负责人为口腔诊疗器械管理第一责任人，分管医疗、院感的负责人承担分管责任，设备管理部门、院感管理部门、临床诊疗科室、消毒供应中心（室）按职责分工落实具体管理任务。

第二章管理职责分工

第五条设备管理部门承担以下职责：

（一）负责制定口腔诊疗器械采购、验收、养护、报废等环节的管理制度，建立全院统一的口腔诊疗器械台账；

（二）依据临床需求及行业技术标准，遴选合规的器械供应商，审核供应商及产品资质，组织开展器械采购招标工作；

（三）负责器械入库验收、日常储存管理、定期维护校准、报废鉴定及处