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YS—038：医院药品召回制度

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范本院药品召回、风险排查、封存管控、追溯处置全流程管理，及时处置存在安全隐患的药品，杜绝问题药品继续用于临床，防范药品质量安全事件与群体性药害事故，保障患者用药安全，规范院内药品召回工作标准化、闭环化、常态化运行，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》等法律法规及行业标准，结合本院YS系列药事管理制度及医院药品管理实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院药库、门诊药房、住院药房、静配中心、临床科室备用药品、手术室及各诊疗区域所有入库、储存、调配、领用、在架使用的药品。覆盖全院药品采购、储存、调配、临床使用、质量管理、监测上报等所有相关岗位及人员，适用于上级监管部门、药品生产企业、供货单位发起的药品召回及院内自查发现问题药品的主动召回工作。

第三条核心定义

药品召回：指本院对存在质量缺陷、安全隐患、不符合标准的药品，依据风险等级，采取停止使用、封存隔离、追溯排查、统一回收、退回、销毁等处置措施的全过程管理行为。分为外部指令召回（药监部门、生产企业、供应商通知）和院内主动召回（院内自查、不良反应监测、质量排查发现隐患）两类。

问题药品：包含但不限于不合格药品、质量异常、包装破损、标识不清、效期异常、批号异常、疑似假药劣药、抽检不合格、