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2026年药品召回管理办法试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：办法明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）是药品召回的第一责任主体，应当建立健全药品召回管理制度，对持有药品的安全有效负责，主动收集药品安全信息，对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品及时启动召回。

2.按照药品安全隐患的严重程度，三级召回适用于（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药