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2026年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.我国现行最新版《药物警戒质量管理规范》的正式施行日期是（）

A.2025年12月1日

B.2026年1月1日

C.2026年3月1日

D.2026年6月1日

2.药物警戒活动的核心责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.医疗机构

3.药品上市许可持有人应当指定的药物警戒全面负责人的岗位任职要求不包括（）

A.具备医学、药学、流行病学或者相关专业本科以上学历

B.具备5年以上药物警戒相关工作经验

C.具备独立对药物警戒重大事项作出决策的权限

D.必须持有执业药师注册证书

4.个例药品不良反应的报告时限要求，对于严重药品不良反应，持有人应当自获知之日起（）内完成上报

A.7日

B.15日

C.30日

D.90日

5.对于非严重药品不良反应，持有人应当自获知之日起（）内完成上报

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

6.个例药品不良反应报告的关联性评价结果分为（）个等级

A.4

B.5

C.6

D.7

7.持有人开展药品定期安全性更新报告（PSUR）撰写时，对于首次上市满5年以上的药品，报告撰写的周期间隔为（）

A.每6个月

B.每1年

C.每2年

D.每5年