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医疗器械经营规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.备案；备案

B.许可；备案

C.备案；许可

D.许可；许可

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

D.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的中专以上学历人员

3.储存常温医疗器械的库房温度应控制在（）。

A.0-20℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.8-25℃

4.经营需要冷链运输的医疗器械（如部分体外诊断试剂），企业应当配备的设备不包括（）。

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.湿度调节设备

5.医疗器械标签、说明书的内容应当与（）批准的内容一致。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械注册或备案

D