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医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验中，研究者的核心职责不包括：

A.确保试验用医疗器械的供应与管理

B.对受试者进行随访并记录试验数据

C.审核并签署试验方案的修改

D.向伦理委员会提交试验总结报告

答案：A（解析：试验用医疗器械的供应与管理主要由申办者负责，研究者需确保其正确使用和记录）

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容是：

A.试验用医疗器械的市场前景

B.受试者的风险与受益比

C.申办者的财务状况

D.监查员的资质等级

答案：B（解析：伦理审查的核心是保护受试者权益，需评估风险与受益的合理性）

3.关于知情同意书的签署，以下符合规范的是：

A.受试者文盲，由研究者代签姓名并注明原因

B.受试者签署后，由其家属保管原件

C.受试者阅读后无疑问，签署日期为试验开始前1天

D.受试者因紧急入组未签署，事后补签并注明补签时间

答案：D（解析：紧急情况下可事后补签，但需记录补签时间；文盲需见证人参与，原件由研究者保存，签署日期应在试验开始前）

4.源数据的基本特征是：

A.经统计分析后的汇总数据

B.直接记录于原始文件的第一手数据

C.由监查员整理后的电子数据