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朱伯庸甘石青黛膏（慢性肥厚型专用款）稳定性研究报告

报告编制单位：东方药业

报告编制时间：2018年09月

产品类别：外用乳化型保健膏

产品名称：朱伯庸甘石青黛膏（慢性肥厚型专用款）

剂型：外用乳化型保健膏（水包油乳化乳膏体系）

规格：65g/瓶、100g/瓶

包装：塑料瓶包装（拟上市包装）

研究目的：考察朱伯庸甘石青黛膏在温度、湿度、光照等环境因素影响下随时间变化的规律，系统评估其物理性状、化学指标、微生物限度的变化特征，确定产品贮藏条件、包装适配性，预估产品有效期，为生产工艺优化、包装选型、产品储存运输以及质量标准建立提供科学试验依据。

声明：本报告为产品拟上市前稳定性研究技术报告，研究样品为中试放大生产批次，试验设计参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》执行；本品属于外用保健膏，不作为药品使用，仅用于皮肤外用护理，不具备疾病治疗功效。本研究仅考察制剂理化与微生物稳定性，不开展药效学、人体安全性临床试验。

目录

1概述

1.1产品简介

1.2稳定性研究背景

1.3研究依据

1.4研究内容与试验方案总览

2处方组成与制剂工艺基础分析

2.1中药药粉配伍组分分析

2.2乳化基质组分分析

2.3处方体系稳定性风险预判

2.4制备工艺简述

3试验材料、仪器与质量考察指标设定

3.1试验样品信息

3.2试验仪器与耗材

3.3拟上市包装材料