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2026年药品生产质量管理规范GMP考试试题(附参考答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的（）是药品质量第一责任人，对企业的药品生产质量管理活动全面负责。

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.企业主要负责人

D.质量受权人

2.药品生产洁净区A级洁净度级别对应的悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为每立方米（）个，动态监测标准与静态标准保持一致。

A.3520

B.352000

C.35200

D.29

3.无菌药品生产过程中，直接接触药品的包装材料最终清洗后的处理、灌装、轧盖等高风险操作，应当在（）级洁净区背景下的A级单向流保护区域内完成。

A.A

B.B

C.C

D.D

4.药品生产企业应当建立偏差处理操作规程，任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，重大偏差应当由（）牵头组织跨部门调查，调查及处理报告应当长期保存。

A.生产部门

B.质量管理部门

C.工程设备部门

D.采购供应部门

5.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，供应商的批准及变更应当由（）审核批准后方可执行，任何部门不得擅自更换物料供应商。

A.采购部门

B.生产管理部门

C.质量管理部门

D.物料管理部门