首明山胶囊治疗原发性高脂血症临床研究.pdfVIP

当代医学 2010年9月第l6卷第26期总第217期 ContemporaryMedicine。Sep．2010．Vo1．16No．26IssueNo．217 doi：10．3969／j．issn2010．26．036 首明山胶囊治疗原发性高脂血症临床研究 王志 马全龙 [摘要] 目的 研究首明山胶囊治疗原发性高脂血症的有效性及安全性。方法 共选择原发性高脂血症患者437{~，随机分为治疗组326例，对照组川例． 四周为一疗程。结果 降低TG总有效率治疗组为758％，对照组为B67％；升高HDLc总有效率治疗组为8o4％，对照组为578％；降低Tc～HDL—C／HDL—c总有效 率治疗组为84O％，对照组为644％。结论 首明山胶囊治疗原发性高脂血症疗效显著。 [关键词】 首明山胶囊；高脂血症；临床研究 首明山胶囊是由山东华洋制药有限公司开发的中药3类药品， 次4粒，每 日3R；对照组服用脉安颗粒(每袋20g)，每次1袋，每 日3 由何首乌、山楂、决明子、五灵脂(醋制)、蒲黄(炒)、泽泻组成。功能 次。四周为一疗程，连服两个疗程。 滋补肝肾，活血化瘀，祛痰降浊，用于治疗肝肾阴虚，痰瘀阻滞型原 2．2 疗效标准 发性高脂血症，症见头晕、目眩、胸痛、神疲、腰膝酸软、咽燥 口干、 2．2．1 血脂疗效判定标准 临床控制：治疗后血脂各项 舌有瘀斑、苔腻。由中国中医研究院西苑医院为牵头单位，由山东省 检测恢复正常。显效：血脂检测达到以下任何一项者。TC下降 立医院、山东中医药大学附属医院、山东省千佛山医院、济南市中心 ／ 20％，TG下降≥40％，HDL—C升高≥0．26mmo1／L(10rag／ 医院、烟台市中医院六家单位对首明山胶囊进行了临床研究。 dL)，TC—HDL—C／HDL～C下降≥20％。有效：血脂检测达到以 1 临床资料 下任何一项者。TC下降≥10％但20％，TG下降≥20％但40％， 1．1 一般资料 本研究入选病例为中国中医研究院西苑医 HDL-C2：升≥0．104mmol／L(4mg／d1)但d0．26mmo1／L(10mg／ 院等六家医院的门诊及住院患者，将受试者按3：1随机分为首明山 dL)，TC—HDL—C／HDL—C下降≥10％但20％。无效：血脂检 胶囊组及脉安颗粒组，共人选病例437例，其中门诊280例、住院 测未达到以上标准者。 157例，男性231例、女性206例，均为已婚者。其中首明山胶囊组326 2．2．2 中医证候疗效判定标准 临床控制：临床症状、体征 例，年龄18-79岁，平均(56．47~11．26)岁，病程0．5年～10年，平均 积分改善≥90％；显效：临床症状、体征积分改善≥70％且90％； (2．94+1．25)年；对照组111例，年龄19-79岁，q~f4(55．88_+7．16)岁，病 有效：临床症状、体征积分改善≥30％且70％；无效：临床症状、 程0．7年-11年，平均(3．O1±0．92)年。两组疗前资料 (包括血脂有关指 体征积分改善30％。 比较，差异无显著性意义，具有可比性(尸0．05)。 2．2．3 统计学方法 等级资~4mradit检验和秩和检验，计 1．2 诊断标准 参照 中药新药治疗高脂血症的临床研究 数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验。 指导原则》…制定。(1)西医诊断标准：血脂检查 ①在正常饮食情况 2．2．4 检测方法 TC、TG、HDL—C于治疗前、用药一疗程后 下，检测禁食12-14h后的血脂水平；②判定是否存在高脂血症时， 及用药结束时，各检查一次。①在全 自动生化分析仪上用酶法测定 对无明确高脂血症的患者，必须具有1-2周内至少2次血标本检测 TC、TG，HDL—C用酶法和沉淀剂。②常规检查(包括体检、体重、腹 记录；通过上述方法检测，胆固醇(TC)≥5．72mmol／L(220mg／ 围、血压、心率、心律等)，血、尿常规，肝功、肾功，心电图等。 d1)或甘油三酯(TG