进出口中药材中真菌毒素的测定+编制说明.docVIP

《进出口中药材中真菌毒素的测定》 编制说明 任务来源 本检验方法标准的制定工作，是按照国家认证认可监督管理委员会国认科函[2012]54号文件下达的2012年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知，检验检疫行业标准计划内项目《进出口中药材中真菌毒素的测定》（计划编号：2012B130），由重庆出入境检验检疫局承担起草。 制定标准的意义 我国是中药的发祥地，中药材资源丰富，但由于对中药的生产过程缺乏监管力度，也没有与国际接轨的控制内在质量的标准，因此使得中药的国际竞争力远远低于人们预期。近年来中药中的有害物质问题日益突出，严重制约了中药的出口。中药中存在的真菌毒素就是其中一个不容忽略的问题。 为了保证中药材质量，提高用药安全性，有必要对其进行真菌毒素的检测。中药中常见的真菌毒素包括黄曲霉素(aflatoxins，AF)、赭曲霉素 (ochratoxin，OT)、伏马菌素(fumonisins)、玉米赤霉烯酮 (zearalenone，ZEN)及其代谢物等20余种，且都具有强烈的毒性，研究证明它们均可能致畸、致癌、致突变，严重威胁人类生命健康。1993年黄曲霉毒素被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构(IARC)划定A组，即“人类致癌物 ”；赭曲霉素A和伏马菌素Bl和B2被IARC划分到B组。即“人类可能的致癌物”。真菌毒素广泛存在各种中药材中，资料显示：张雪辉检测了当归、党参、黄芪等 30余种中药，发现杏仁、秦艽、生建曲、生麦芽和前胡中含有黄曲霉素。Yang M-H等检测了19种传统中药，其中有3种含有黄曲霉素，含量均较高。Romagnoli等检测了意大利市场上的 103个香料、芳香、草药、药茶以及药用植物的样品，发现有7种含有黄曲霉素。Arifio等在甘草及其衍生物中检测出赭曲霉素A。 鉴于真菌毒素的危害，德国、中国香港规定中药材中AFB1允许限量值分别为2μg/kg 和5μg/kg，AF（B1+B2+G1+G2）限量值分别为4μg/kg和10μg/kg。韩国对甘草、决明子、桃仁、半夏、柏子仁、槟榔、山枣仁、远志、红花、栝楼仁、龟板、木瓜、白扁豆、莲子肉、郁金、肉豆蔻、枳棋子、巴豆及杏仁 19 种药材制定了 AFB1的限量标准，不能超过10μg/kg。我国的药用植物及制剂绿色行业标准对中药中AFB1 的限量值为5μg/kg。《中国药典》2010 版一部柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种规定AFB1最高限量为5μg/kg，AF（B1+B2+G1+G2）最高限量为10μg/kg。出口到欧盟、韩国等地的中药材屡次被查出黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮等毒素超标。 中药材中黄曲霉素、赭曲霉素、呕吐毒素、伏马菌素、玉米赤霉烯酮及其代谢物等对人体的危害不容低估。由于中药材机制复杂，前处理复杂，食品用检测方法无法满足其需要，而目前我国针对中药材中真菌毒素的检测尙无任何行业标准和国家标准，严重制约了我国中药材的进出口。因此，建立完善的《进出口中药材中真菌毒素的测定》，对规范进出口中药材的检验检疫工作，应对国内外技术壁垒具有十分重要的意义。 真菌毒素的相关信息 名称 CAS号 分子式 分子量 结构式 黄曲霉毒素B1 Aflatoxin B1 1162-65-8 C17H12O6 312.2 黄曲霉毒素B2 Aflatoxin B2 7220-81-7 C17H14O6 314.2 黄曲霉毒素G1 Aflatoxin G1 1165-39-5 C17H12O7 328.3 黄曲霉毒素G2 Aflatoxin G2 7241-98-7 C17H14O7 330.3 黄曲霉毒素M1 Aflatoxin M1 6795-23-9 C17H12O7 328.1 黄曲霉毒素M2 Aflatoxin M2 6885-57-0 C17H14O7 330.1 赭曲霉毒素A Ochratoxin A 303-47-9 C20H18ClNO6 403.8 伏马毒素B1 Fumonisin B1 116355-83-0 C34H59NO15 721.8 伏马毒素B2 Fumonisin B2 116355-84-1 C34H59NO14 705.8 呕吐毒素Deoxynivalenol 51481-10-8 C15H20O6 296.3 T-2毒素 T-2 toxin 21259-20-1 C24H34O9 466.5 HT-2毒素 HT-2 toxin 26934-87-2 C22H32O8 424.5 β-玉米赤霉醇β-Zearalanol 42422-68-4 C18H26O5 322.4 β-玉米赤霉烯醇β-Zearaleno