体外毒性试验替代方法的验证程序编制说明.docVIP

出入境检验检疫行业标准草案编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 体外毒性试验替代方法的验证Validation process of alternative methods for in vitro toxicological testing 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同 修改√ 非等效 标准号 OECD ENV/JM/MONO(2005)14 英文名称 GUIDANCE DOCUMENT ON THE VALIDATION AND INTERNATIONAL ACCEPTANCE OF NEW OR UPDATED TEST METHODS FOR HAZARD ASSESSMENT 中文名称 危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 关于下达2010年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 国认科函[2010]88号 计划编号 2010B256k 1.4 制（修）订情况 制订√ 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2010年6月～2011年12月 1.6 起草单位 中国检验检疫科学研究院，中国合格评定国家认可中心。全球化学品统一分类和标签制度欧盟在其76/768/EEC指令中明确规定自2009年3月起全面禁止所有使用动物毒理试验进行安全性评价的化妆品的进口至2013年3月，除禁止眼睛、皮肤刺激及光毒性检测使用动物实验数据外，还将彻底禁止经反复染毒毒性、生殖毒性及毒物动力学测试的化妆品的进口经中国标准化研究院标准馆标准查新结果显示，目前我国国标和行标中均没有《替代方法的验证》的标准。替代方法的验证ECVAM和ICCVAM分别作为欧盟和日本的替代方法研究和评价的代表性权威机构，不仅得到本国政府的认可与支持，而且作为本国替代方法的代表权威机构得到国际认可，其研究开发和验证通过的方法成为OECD替代方法颁布与实施的重要来源。ECVAM和ICCVAM基于自己国家政府机构组织特点和管理需要以及自身职能特点，针对性的制定适合自己国家需要的验证程序，为替代方法在管理层面上的可接受性提供评判标准，直接为国家化学品管理服务。例如在ECVAM和ICCVAM的组织和授权下，对替代方法进行测试、验证和审核，并经过其内部评审团评议，形成评价结果，给出评价结果，以此作为替代方法授权的凭据。 而在我国，目前还未形成类似ECCVAM和ICCVAM职能的单一权威机构，替代方法相关的研究机构较多，但还没有具备代表政府层面对替代方法进行决策的权威机构，替代方法的评价和验证尚需针对出口国，通过国际组织来对方法进行评价和验证。所以，相关的验证程序既不能完全照搬欧盟和日本的替代方法验证程序的规定，也不能完全脱离国际上相关的规定自成体系，需要借鉴发达国家的规定和原则，制定符合中国国情的替代方法验证程序。 本标准是为了应对欧盟REACH法规，在技术指标上修改采用了世界经济合作发展组织(OECD)指南文件OECD ENV/JM/MONO(2005)14《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件》（英文版），其有关的技术内容参考上述文件整理而成，建立了体外毒性试验替代方法的验证程序指南，为替代技术的评价提供科学依据，为管理可接受性提供评判标准，为出口到欧盟的化学品提供技术支持通过查阅大量资料接到标准制定任务后，由起草标准负责人成立了标准起草小组ENV/JM/MONO(2005)14《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件》（英文版），其有关的技术内容参考上述文件整理而成。标准的编写在格式上按照《GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写阐述本标准规定了适用于开发的各种替代方法的验证经中国标准化研究院标准馆标准查新结果显示，目前我国国标和行标中均没有《替代方法的验证》的标准。 3. 国内外现行法规、标准、管理要求 替代技术可出于不同目的、被不同的组织设计和使用(如作为替代或筛选测试)。各国针对国情不同，管理制度和体系不同，针对性的制定适合国情的验证程序，因此OECD作为替代方法的最权威发布机构，目前为止也没有给出替代方法验证程序指导文件，而只是对验证程序进行了一些相关的说明。ECVAM和ICCVAM分别作为欧盟和日本的替代方法的权威研究和评价机构，均对替代方法的验证程序做出了一些相关的规定。本标准是为了应对欧盟REACH法规，在技术指标上修改采用了世界经济合作发展组织(OECD)指南文件OECD ENV/JM/MONO(2005)14《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件》（英文版），其有关的技术内容参考上述文件整理而成，建立了体外毒性试验替代方法的验证程序指南，为替