体外毒性试验替代方法的验证原则编制说明.docVIP

出入境检验检疫行业标准草案编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 体外毒性试验替代方法的验证原则Validation principles of alternative methods for in vitro toxicological testing 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同 修改√ 非等效 标准号 OECD ENV/JM/MONO(2005)14 英文名称 GUIDANCE DOCUMENT ON THE VALIDATION AND INTERNATIONAL ACCEPTANCE OF NEW OR UPDATED TEST METHODS FOR HAZARD ASSESSMENT 中文名称 危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 关于下达2010年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 国认科函[2010]88号 计划编号 2010B257k 1.4 制（修）订情况 制订√ 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2010年6月～2011年12月 1.6 起草单位 中国检验检疫科学研究院，中国合格评定国家认可中心。全球化学品统一分类和标签制度欧盟在其76/768/EEC指令中明确规定自2009年3月起全面禁止所有使用动物毒理试验进行安全性评价的化妆品的进口至2013年3月，除禁止眼睛、皮肤刺激及光毒性检测使用动物实验数据外，还将彻底禁止经反复染毒毒性、生殖毒性及毒物动力学测试的化妆品的进口经中国标准化研究院标准馆标准查新结果显示，目前我国国标和行标中均没有《替代方法的验证》的标准。替代方法的验证代方法与体内方法的的比较应用和限制SOPs)”、“测试方法的可移植性和良好细胞培养规范(GCCP)的符合性ENV/JM/MONO(2005)14《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件》（英文版），其有关的技术内容参考上述文件整理而成，建立了体外毒性试验替代方法的验证原则指南，为替代技术的评价提供科学依据，为管理可接受性提供评判标准，为出口到欧盟的化学品提供技术支持通过查阅大量资料接到标准制定任务后，由起草标准负责人成立了标准起草小组ENV/JM/MONO(2005)14《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件》（英文版），其有关的技术内容参考上述文件整理而成。标准的编写在格式上按照《GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写阐述本标准规定了适用于开发的各种替代方法的验证经中国标准化研究院标准馆标准查新结果显示，目前我国国标和行标中均没有《替代方法的验证》的标准。 ENV/JM/MONO(2005)14《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件》（英文版），其有关的技术内容参考上述文件整理而成，建立了体外毒性试验替代方法的验证原则指南，为替代技术的评价提供科学依据，为管理可接受性提供评判标准，为出口到欧盟的化学品提供技术支持 (1) 替代方法；方法终点与目的生物指标之间的关系的描述代方法与相应的体内方法的运行性的比较方法的应用和限制 (5) 替代方法的详细方案和SOPs)； (6) 替代方法的可移植性和测试方法实验室内和实验室间可重复性的描述说明 (7) 替代方法运行性能的描述方法的运行性能的评价 (9) 与良好实验室规范(GLP)和良好细胞培养规范(GCCP)的符合性 (10) 测试数据和结果的可重复性和公开性 本标准在建立我国的替代方法验证原则时，研究参考了OECD的技术指导文件，同时结合我国在开发研制替代方法和转化REACH测试方法国家标准过程中所遇到的实际问题，结合管理部门所关注的替代方法可接受性评判的重点，对大原则进行采纳、修改、整合，完成了符合我国需要的与国际接轨的替代方法验证原则。对于一个替代测试方法，主要需要符合以下十条验证原则，其中“3.3 取代方法与相应的体内方法的运行性的比较3.4 方法的应用和限制SOPs)”、“测试方法的可移植性和良好细胞培养规范(GCCP)的符合性本标准提供对的科学性和可靠性进行验证的，促进的透明性和统一性，为科研人员采用进行科学研究提供，有利于在世界学术研究范围内的相互认可，同时为政府管理者进行化学品管理决策提供参考和依据。本标准提供对的科学性和可靠性进行验证的，为政府管理者进行化学品管理决策提供参考和依据Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). GUIDANCE DOCUMENT ON THE VALIDATION AND INTERNATIONAL ACCEPTANCE OF NEW