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学 术 探 讨 中 国 民 族 民 间 医 药 Academie study Chinesejournalofethnomedicineandethnopharmaey ·69 · 对现行药品标准的一点初见 黄 飞 李应芬 程 静 云南省曲靖市食品药品检验所。云南 曲靖 655000 【摘 要】：本文结合工作实际对国家药品标准存在同名同方而执行标准不一致的情况进行了简单的分析和探讨，旨在完善药品标准， 从而更好的监管药品。 【关键词】：药品标准；同名同方；建议 【中圈分类号】R194 【文献标识码】A 【文章编号】1007—8517(2010)01—0069—02 Discussiononthestandardsofdrug HunagFei，LiYingfen，ChenJing (QujingInstituteforFoodandDrugControl，Qujing655000) Abstrad：Inconnectionwiththedailywork，ThearticleanalyzedthedrugstandardsthathavethesameDameand thesamepre— scription，buthavedifferentcontents，Inordertoperfectthedrugstandardsanddrugadministration． Key words：thedmgstna d~ds；thesamenameandthesameprescription；suggestion 1 国家药品标准的概念及分类 制规范等。 《药品管理法》 第三十二条规定：国务院药品监督管 2 举例说明药品标准的多样性 理部门颁布的 《中华人 民共和国药典》和药品标准为国家 在药品检验工作中，由于国家药品标准存在药品名称 药品标准。 《药品注册管理办法》 第一百三十六条规定： 相同、处方相同而执行标准不一致 的情况，给药 品检验所 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的 《中 执行标准带来了很多的困难，现举例如下： 华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内 复方感冒灵片在我所实际工作中就遇到4个标准，分 容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药 别为卫生部部颁标准中药成方制剂第十二册收载的复方感 品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人 冒灵片标准 (标准号为 WS3一B一2383—97，以下简称 A 特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该 标准)，国家药品监督管理局国家中成药标准汇编中成药地 注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 方标准上升国家标准部分内科肺系 (一)分册收载的复方 药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以 感冒灵片标准 (标准号为 WS一11191(ZD一1191) 一 检测药品是否符合质量要求的技术规范。现行药品质量标 2002，以下简称B标准)，国家食品药品监督管理局颁布的 准主要分有 《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典) 复方感冒灵片标准 (标准号分别为 YB简称 C 及其增补本、国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标 标准；YB简称D标准)，现把这 4个标准的异 准、卫生部部颁标准、省级中药材标准、省级中药饮片炮 同之处分列于表 1： 表 1 标准项 目 A标准 B标准