论我国人类遗传资源的法律规制--以人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境环节为主线.pdfVIP

论我国人类遗传资源的法律规制1 ——以人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境环节为主线 伍春艳2 引言 2012年10月30日国务院法制办公室公布《人类遗传资源管理条例(送审稿)》公开征求意见， 距1998年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》时隔十四年，再一次让我们的目光聚焦到人类遗传 资源的法律规制问题。十四年的时光距离间，生物技术不断革新，并日益呈现出广阔的空间和深远 的前景。我们在惊叹生物技术的快速发展时，也不得不承认生物技术产业具有很强的资源依赖性。 人类遗传资源是生物高科技发展的重要源头，是获得人类遗传资源相关发明的知识产权权利的基 础，对人类健康研究、医药产业和生物技术的发展有着极其重要的作用，对维护国家基因资源安全 和区域健康安全具有不可替代的战略意义。3 作为世界上人类遗传资源最丰富的国家之一，我国日益重视人类遗传资源的保护。2011年11 月科技部发布的《“十二五”生物技术发展规划》也将“建设国家生物信息科技基础设施——国家生物 信息中心，包括国家生物技术管理信息库，基因组、蛋白质组、代谢组等生物信息库，大型生物样 本、标本、病例资源和人类遗传资源库以及共享服务体系……”作为加强生物技术创新能力建设的重 要举措之一。然而，由于人类遗传资源的特殊性地位，由于人类遗传资源的收集、保藏、使用等活 动对于人权和基本自由的行使与遵守以及对于人类尊严的尊重有着潜在的风险，要实现对人类遗传 资源的合理保护并非易事。我们在关注人类遗传资源所蕴藏的巨大潜在利益的同时，也应意识到将 这些潜在利益转化成现实利益还有赖于从法律、技术、伦理等多角度对人类遗传资源的收集、保藏、 研究开发、出入境等活动的全方位规范。 一、人类遗传资源的收集和保藏环节：资质管理、知情同意与隐私权 人类遗传资源的收集和保藏过程涉及到收集和保藏主体的资质、程序、技术规程等方面。对于 人类遗传资源的收集和保藏活动，考虑到人类遗传资源所具有的特殊性和收集行为的技术性，我们 要通过具体制度的设计避免由于收集程序不合规而给人类遗传资源提供者带来健康损害，或者收集 和保藏程序不合规而对人类遗传资源提供者的隐私权造成侵害。 1本文是作者主持的教育部人文社会科学研究青年基金项目(项目批准号12YJC820115)；中央高校基本科研业务费 研究项目(项目批准号：2011WC045)；湖北省教育厅人文社会科学研究项目指导性项目和华中科技大学校青年项目 (项目批准号2009013)的初期研究成果。 2作者简介：伍春艳，华中科技大学法学院讲师，博士生。 5《人类遗传资源管理暂行办法》第二条规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、 细胞、血液、制各物、核糖核酸及其制品等遗传材料及其产生的信息资料。《人类遗传资源管理条例(送审稿)》第二 条将其界定为：“本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制 品等资源材料及其产生的信息资料。”资料来源：《国务院法制办公室关于《人类遗传资源管理条例(送审稿)》公开 】35 我国目前关于人类遗传资源的收集与保藏活动的规定主要体现在《人类遗传资源管理暂行办 法》这部规范中，而《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》等关于采集保藏血液的规定主要规 制以临床常规诊疗、采供血(浆)服务等为目的的收集与保存行为。《人类遗传资源管理暂行办法》 规定从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、等活动必须遵守该办法，但具体条文则只重点关注 重要遗传家系和特定地区遗传资源和涉及我国人类遗传资源的国际合作项目。对于重要遗传家系和 特定地区遗传资源，未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集；涉及我国人类遗传资源的国 际合作项目在办理报批手续时需材料的材料包括人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证 明材料等，这也意味着对于国际合作项目，采集时要履行知情同意程序。总体而言，我国《人类遗 传资源管理暂行办法》关于人类遗传资源收集与保藏环节的规制范围仍不够全面、在可操作性方面 仍有待提升。 (一)收集与保藏主体的资质管理 人类遗传资源收集与保藏主体的资质管理是人类遗传资源相关权益保护的一道重要关口。如若 由不符合资质的主体从事人类遗传资源的采集和保藏活动，则可能危害遗传资源提供者的身体健 康，也会影响后续的研究开发活动。因此，对于设立诸如一般生物资料库及大规模的族群基因资料