进口药品通关备案相关知识详解.pdfVIP

进 口药品通关备案相关知识详解 北京市药品监督管理局 (100053) 商朴 彦玲 摘要 ： 目的 介绍进 口药品通关备案工作 通知单”或 “药物临床试验批件”。进 口 取得登记证或营业执照等证 明文件。 相关要求及注意事项。方法 根据现有立 临床急需药品、捐赠药品、其他新药研究 1．5药品进 口备案不跨 口岸 药品进 口备 法，就药品进 口备案受理的基本原则、申 和药品注册所需样 品或者对照药品等应取 案不得跨 口岸 申请或受理，即一个 品种在 请资料要求及注意事项进行了解读，并结 得国家食品药品监督管理局核发的批件 。 选择到货 口岸后 ，其负责药品进 口备案的 合北京 口岸近几年药品进 口通关工作 中常 未取得上述注册证、准许证或批件的进 口 口岸药品监督管理局即已确定，进 口单位 见的问题做 了说 明。结果与结论 企业更 药品，一律不予办理药品进 口备案手续。 不再具有可选择向其他 口岸药品监督管理 加系统全面地掌握进 口药品通关工作 的相 1．2货物到岸地为允许药品进 口口岸 进 局 申请药品进 口备案的机会。f=I岸药品监 关政策法规 ，能保证药品进 口备案的工作 口品种的到岸地必须为国务院批准的允许 督管理局亦不得受理不属本局管辖范围的 质量和工作效率。 药品进 口的城市所辖 口岸，从任何其他 口 药品进 口备案申请。 关键词 ：进 口药品；通关备案；相关要 岸进n的，不得办理药品进 口备案手续。 2申请资料要求及注意事项 求；注意事项 1．3进 口口岸特别限定 《药品进 口管理 2．1 申请单位在提交 申报资料之前，应先 为了帮助企业更加系统全面地掌握进 办法》第十条规定情形的品种，即 家食 完成网 卜申报程序。报验单位登录网站 口药品通关工作的相关政策法规 ，保证药 品药品监督管理局规定的生物制品、首次 WWW．sfda．gov．cn，在软件及表单下载区下 品进 口备案 的工作质量和lr作效率 ，服务 在中闰境 内销售 的药品以及 国务院规定的 载最新版进f__]药品报验程序 ，根据实际进 企业高效便捷通关 ，笔者根据现有法律法 其他药品，其到岸地只能为北京市、上海 口情况填报电子版 “进 口药品报验单”； 规、公告通告并结合北京 口岸近几年药品 市、广州市三个城市所辖 口岸。从其他任 并在受理窗 口递交电子版 “进 口药品报验 进 口通关 作中常见的问题，将进 口药品 何 口岸进 口的，一律不得办理药品进 口备 单”文件 ，两者数据核对码相一致。 通关备案工作相关要求及注意事项归纳整 案手续。首次在 中国境 内销售的药品是指 22 “进 口药品报验单”填写要求：①Hs 理如下 ： 在中国首次申请办理药品进 口备案手续的 商品编码：海关制订的海关商品编码 ， 1进口药品备案受理的基本原则 药品。实际T作 中，凡不能提供前一次 应与海关发布的编码相一致。②药品名 1．1取得有效的批准注册和进 口证明 进 《进 口药品检验报告书》或 “进 口药品通 称 (中文、英文 )、商品名 (中文 、英 口品种须获得 家食 品药品监督管 局核 关单”复印件 的品种 ，即可确定为首次在 文 )、剂型、规格 、包装规格 、药品有效 发的 “进 口药品注册证”或 “医药产品注 中国境 内销售的药品。 期、注册证号、检验标准及生产厂商：应 册证”。麻醉药品、精神药品还应 同时取 1．4报验单位资格符合要求 进 口药品报 完全与 “进 口药品注册证”、 “医药产品 得国家食品药品监督管理局核发的 “进 口 验单位必须取得 “药品经营许可证”。药 注册证”或 “进 口药品批件”规定的内容 准许证 ”。进 口药品质量标准复核或临床 品生产企业 自行进 口企业生产所需原料药 一 致 。③合同号：所签订购货合 同的合同 研究所须标准品、样 品和对照药品，应取 和制剂中间体 ，必须取得 “药品生产许可 号或唛头号。④索赔期：购货合同规定的 得国家食品药品监督管理局核发的 “检验 证”；进 口注册用药品及非药用物品仅需 索赔 日期。⑤货物数量：按 “进 口药品批 试验及长期留样稳定性试验