ADR报告的书写质量课件.pptVIP

台州市药品不良反应监测中心 国家中心新系统网址： 20(电信宽带) 20 (联通宽带) 网址: / 生产企业定期安全性报告 系统尚在建设中，另行通知 上市5年内新药，每年一次； 上市5年外药品，每5年一次； ADR报表是ADR工作的主要载体。 ADR报表是ADR监测工作的基础。 ADR报表的质量直接决定报告的利用价值，关系到药品安全性再评价的准确性。 报表质量要求 一份有价值的报表应该具备真实性、规范性、完整性。具体要求：一是及时填报报告；二、规范使用术语；三是完整描述，特别是不良反应/不良事件过程描述关键信息尽可能详尽。 浙江省2011年报告质量评估评分标准 药品不良反应病例报告质量评价（国家中心2010） 提出： 关键信息缺失 病例报告存在质量问题 影响信号发现及时性 评价的科学性、准确性 药品不良反应病例报告质量评价研究（国家中心2010） 提出：开展质量评价 开展工作： 开展440例小样本调 初步了解质量状况 提出方法和标准 扩大样本开展质量评价（2004.4000/70000） 山东、安徽、河南等省推广 440例小样本调查报告 1、填写质量存在问题的报表占总调查数量的36.14%，重复报告占1.14%（样本中发现5例）， 2、填写质量问题：主要以ADR病史记录不详细，占32.08%；其次为ADR名称不正确的占21.38%；ADR结果选择不正确（即选择有后遗症）为20.75%；一般编辑性错误占17.61%；报表分类不正确的占8.18%。 3、存在重复报告的现象 2011年我市ADR/MDR报表质量评估情况 ADR报表142份，未扣分的报表仅25份，质量存在问题的报告117份，占82.39%。 MDR报表34份，未扣分的报表仅2份，质量存在问题的报告32份，占94.11%。 书写质量存在问题的报表比例很高 ADR报告评估结果（2011） 椒江 黄岩 路桥 临海 温岭 玉环 天台 仙居 三门 98.37 91.3 98.53 98.06 98.9 95.16 98 99.33 98.87 各县、市（区）ADR报表评估的平均分 MDR报告评估结果（2011） 各县、市（区）MDR报表评估的平均分 椒江 黄岩 路桥 临海 温岭 玉环 天台 仙居 三门 94.75 86.5 95.8 94.67 100.5 94.67 103 91.67 92.5 ADR报告书写质量的主要问题 1、报告时限超时 2、不良反应过程描述过于简单 3、药品信息有误 4、报告类型判断有误 5、原患疾病和用药原因术语不规范或有误 6、 ADR分析有误、关联性评价不够准确 7、其他缺项 例7：一次性使用无菌注射器MDR 事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识 型号规格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100ml1 事件陈述：本次不良事件报告为编码为332011046962的补充说明，…为该报表中提到的1支注射器2外套无刻度线的质量问题做出解释。 … 评析 1、为选择具体产品规格。 2、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。 MDR报告书写质量主要存在的问题 1、超时限 2、患者的基本信息不全 3、产品信息不全或有误 4、事件主要表现描述不清楚 5、不良事件过程描述过于简单 6、事件初步原因分析与处理情况表达不够清晰 7、其他缺项，如用械原因、目的等。 直接黏贴事件陈述 一、真实性 真实性为药品不良反应报告的最基本要求，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息及逻辑判断等对报告的真实性进行审查。如果报告真实性存在问题，作回退或删除处理；在报表质量评估时，此项为否决项，一旦核实确认为虚假报表，此报表评分为0分。 疑似重复病例现象 包括： 病例描述完全相同（包括标点、格式），但病例编号、姓名、单位名称、地址等有一项或几项不同。 病例描述高度一致（如仅个别数字不一样，给药5mg变成10mg），但病例编号、姓名、单位名称、省份等有一项或几项不同。 疑似重复病例多为2份重复，多的达十几份。导致疑似重复病例出现的可能原因包括：两份病例不良反应的确相似，但患者不同，为省事，仅改了个姓名就上报了；为凑数，按照一份真实病例编造其他虚假病例，仅个别项有所变动，如病例编号、姓名、单位名称等；全部为编造或抄袭的虚假病例，将不同病例的个别项进行了改动。 二、规范性 包括报告类型、报告时限、不良反应名称、药品信息、原患疾病、关联性评价及ADR分析的填写是否符合规范要求。 （一）报告的类型 报告类型分为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四种类型，根据不良反应的症状体征描述及说明书记载情况作出正确的判断。 新的不良反应 是指药品说明书中未有载明的，或虽有记载但表现