我国罕见病用药市场保障政策研究.pdfVIP

中国医药工业杂志 Chinese Joumal of Pharmaceuticals 2012 , 43 (11) • 959 • -，，，，~~ i 管理与信息 3 c.c.c.c.c.c.c.c.c.c.c.c...ι 我国罕见病用药市场保障政策研究 Study of Orphan Drug Market Protection Policy in China 丁锦希，李娜，白庚亮 (中国药科大学医药知识产权研究所，江苏南京 211198) DING Jinxi , 11 Na , BAI Gengliang (Pharmaceuticallntellectual Property Research Institute, China Pharmaceutical University, Na吨， ;ing 2 Jll 98) 摘要: 2012年l 月， ((国家药品安全十二五规划》正式将罕见病用药(即罕用药)的研发和生产纳入国家药品规划范 畴。而由于罕用药自身的特殊供求关系，市场调节并不能有效起到促进该产业发展的作用，因此罕用药市场保障政策的 建立和完善至关重要。本文从罕用药市场保障政策的必要性入手，分析我国目前的罕用药市场保障政策体系，并重点对 我国目前的罕用药市场准入政策、数据保护政策和医疗保险政策的现状、不足和发展加以研究。 关键词:罕见病;罕用药市场保障政策:市场准入:数据保护:医疗保险 中图分类号: R95 文献标志码:C 文章编号: 1001-8255 (2012) 11-0959-07 关注生命质量、提高弱势群体医疗健康福利是 准入政策、市场数据保护政策以及医疗保险和定价 当今世界各国政府首要关注的社会问题。中国医药 政策。 由于罕见病患病人数极少，仅占总人口的 卫生体制改革正向着人人享有基本医疗保障，人 0.65%0 ~ 1 0/00[1] ，因此治疗用药的市场容量极为狭 人享有基本E生服务的目标迈进。要达到此目标， 窄，多数企业都不愿研发罕用药，导致仅有约 1% 除了需要加强医疗卫生机构能力建设，提高医疗卫 罕见病有有效的治疗药品 [2] 。根据宏观经济学中的 生服务水平外，还要重视治疗罕见疾病药品的可及 宏观调控理论，市场调节是资源配置天然发展的结 性问题。 2012 年 1 月，由国务院印发的《国家药品 果，市场调节由于信息不对称、外部性等情况出现 安全十二五规划》中指出鼓励罕见病用药和 时会出现市场失灵情况，此时就需要政府宏观调控 儿童适宜剂型研发飞这代表着罕用药的研发与生 政策的强力介入。罕用药市场如果单纯依靠市场调 产已经正式纳入了国家药品规划范畴。如何有效促 节会导致市场的极度萎缩，最终的结果必然是病患 进罕用药产业的发展和壮大，以保障罕见病患者买 无法获得杳效的治疗药品，因此罕用药产业的发展 得到药，买得起药是罕用药市场保障政策所要达 高度依赖政府激励政策。 成的主要目标。 通过罕用药市场保障政策的调控管理，将罕 1 罕用药市场