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我国药品技术转让中存在问题及对策研究 　　摘 要 新版GMP的实施加速了药品生产企业间药品技术的转让和流通速度，在实现药品技术资源科学配置、行业结构优化调整的同时也存在着不少现实问题，阻碍了药品技术转让规范、高效地开展，给药品质量管理带来了一些隐患，要解决这些问题，应加强现场监管、建立科学的审批机制、改革药品技术转让市场的主体准入机制及建立药品技术转让的市场化流通机制。 　　关键词药品技术转让监管对策研究 　　中图分类号：R951文献标识码：C文章编号：1006-1533(2014)13-0065-03 　　Problem and countermeasure in technology transfer of medicine in China 　　QIAO Yu，CHU Shuzhen 　　(School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China) 　　ABSTRACT The implementation of new GMP has accelerated the frequency and circulation rate of medicine technology transfer among pharmaceutical manufacturers. However, some practical problems still exist with scientific#160;allocation of medicine technology resources and optimization of industry structure, which may hinder the normative and efficient development of medicine technology transfer, and also cause some hidden trouble. To settle these problems, great efforts should be made from several aspects: strengthening on-site supervision, establishing scientific approval mechanism, reforming the access mechanisms of market subjects for medicine technology transfer and constructing market-based circulation mechanism for technology transfer. 　　KEY WORDSmedicines; technology transfer; supervision; countermeasure research 　　2009年颁布和实施的《药品技术转让注册管理规定》客观上加速了我国新药的研发和创新，有益于药品技术的商业化、产业集中度的提高及药品技术资源的优化配置，解决了一些药品生产企业因为原辅料价格提高、市场竞争力不足、临床价值不够或产能过剩等原因造成的技术资源的闲置问题，药品技术转让的数量和质量不断提升。但是，我们也应当注意到，当前药品技术转让中在现场监管机制、审批机制、主体准入机制及市场化流通机制建设等方面仍存在着一些问题，阻碍了药品生产技术转让的健康持续发展，也给药品质量管理带来了一些隐患。 　　 当前药品技术转让中存在的问题 　　 现场监管机制缺失 　　虽然《药品注册管理办法》及《药品技术转让注册管理规定》均就如何保持药品质量的连续、一致、稳定而对药品生产技术转让程序作了较为严格的规定，如资料的整体移交、转让方对受让方的指导以及试制、原料来源一致性、生产规模限制等，但现行的监管机制并不能有效地保证技术转让前后药品质量的稳定性和一致性。待转让的药品生产技术中有相当一部分是转让方药品生产企业怠于生产或者是产量很小、工艺落后、利润低微的生产技术，有些甚至是停产多年的技术，这就导致受让方根本无法得到转让方实质性的技术指导，受让方企业也因此不得不转而寻求其他药品研究、生产单位的技术指导或单独展开生产工艺、处方及质量控制的研究，给药品质量一致性的保持埋下了隐患。而目前相关法规对质量一致性监管的具体操作规程规定和现场监管机制的缺失，使得转让方与受让方在技术转让过程中如何相互配合以保证药品质量一致难以得到有效监管。 　　 程序繁复和地方保护的现象 　　 审批程序及内容繁复降低药品技术