医药行业仿制药一致性评价进展专题报告：变 局在即，重塑秩序.docxVIP

目 录 HYPERLINK \l _bookmark0 一致性评价：带量采购的入围标准 3 HYPERLINK \l _bookmark1 一致性评价进展：621 个存量申请，132 个通过评价 4 HYPERLINK \l _bookmark2 共 221 个存量品种、621 个存量申请已获受理 4 HYPERLINK \l _bookmark3 阿莫西林胶囊存量申报最多，已有 26 个 4 HYPERLINK \l _bookmark4 齐鲁制药存量申报最多，已有 51 个 4 HYPERLINK \l _bookmark5 一致性评价进入密集收获期 5 HYPERLINK \l _bookmark6 存量+新注册分类申报，共 132 个申请通过一致性评价 5 HYPERLINK \l _bookmark7 共通过 92 个品种，8 个品种通过企业数已达 3 家及以上 6 HYPERLINK \l _bookmark8 华海药业通过评价品种最多 7 HYPERLINK \l _bookmark9 存量申请通过评价平均审评时长 204 天，符合预期 7 HYPERLINK \l _bookmark10 单个品种一致性评价研发费用差异较大 8 HYPERLINK \l _bookmark11 BE 试验开展节奏稳定，保证后续更多品种落地 9 HYPERLINK \l _bookmark12 阿莫西林胶囊为开展 BE 试验最多品种 9 HYPERLINK \l _bookmark13 上海医药为开展 BE 试验最多的企业 10 HYPERLINK \l _bookmark14 BE 试验开展节奏已趋稳定 10 HYPERLINK \l _bookmark15 289 品种过关率仅 0.27%，大限将至，形势严峻 11 HYPERLINK \l _bookmark16 积极推动 289 品种的一致性评价工作 11 HYPERLINK \l _bookmark17 仅 48 个批文过关，尚有 208 个品种暂无申请 12 HYPERLINK \l _bookmark18 仅 22 个 289 品种有企业通过一致性评价，涉及约 48 个批文 HYPERLINK \l _bookmark18 12 HYPERLINK \l _bookmark19 尚有 208 个 289 基药品种暂无企业申请一致性评价 12 HYPERLINK \l _bookmark20 时间表调整存在可能性，标准不会放松 13 HYPERLINK \l _bookmark21 已有 59 个注射剂品种抢跑，期待更多配套政策 13 HYPERLINK \l _bookmark22 多省出台对接招采政策，保证颗粒归仓 15 HYPERLINK \l _bookmark23 顶层设计，保证通过评价品种进入收益期 15 HYPERLINK \l _bookmark24 多省落实，支持通过评价品种招采落地 15 HYPERLINK \l _bookmark25 前三家通过尤其重要 16 HYPERLINK \l _bookmark26 未通过评价品种采购价，不得高于通过一致性评价药品。 HYPERLINK \l _bookmark26 17 HYPERLINK \l _bookmark27 仿制药格局重塑在即，创新药方向愈加明确 18 HYPERLINK \l _bookmark28 短期关注进口替代及增量企业 18 HYPERLINK \l _bookmark29 长期关注具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技 HYPERLINK \l _bookmark29 术壁垒的企业 18 HYPERLINK \l _bookmark30 创新药方向愈加明确，关注非政策影响品种 19 HYPERLINK \l _bookmark31 投资建议：聚焦业绩整体趋势向上，经营健康，不受政策扰动或受 HYPERLINK \l _bookmark31 影响很小的优质个股 19 HYPERLINK \l _bookmark32 风险提示 19 HYPERLINK \l _bookmark33 一致性评价推进进度低于预期 19 HYPERLINK \l _bookmark34 仿制药降价超过预期 20 HYPERLINK \l _bookmark35 9. 附录 20 一致性评价：带量采购的入围标准 2018 年 12 月 7 日，4+7 城市药品集中采购拟中选结果公示，31 个试点通用名药品中，有 25 个集中采购拟中选，成功率 81%。其中：通过一致性评价的仿制药 22 个，占 88%，原研药 3 个，占 1