供应商的风险管理.pdf

王彦忠 内容介绍： 1. 法规对供应商管理的要求； 2. 为什么要对供应商进行风险管理； 3. 供应商的管理方法； 4. 供应商的审计流程； 5. 原辅料供应商风险管理的重点。 一、法规对法规对供应商管供应商管理的要求的要求 第二章第二章 质量管理质量管理 第一节 原 则 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的 质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商 应当共同参与并承担各自的责任。 第六章第六章 物料与产品物料与产品 第一节 原 则 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进 行质量评估行质量评估，，并经质量管理部门批准后方可采购并经质量管理部门批准后方可采购。。 第第一百零六条百零六条 原辅料原辅料、与药品直接接触的包装与药品直接接触的包装 材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所 有到货物料均应当检查有到货物料均应当检查，，以确保与订单以确保与订单一致致，，并并 确认供应商已经质量管理部门批准。 第十章第十章 质量控制与质量保证质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物 料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料 供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审 计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品 质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度 等因素等因素。 企业法定代表人企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员企业负责人及其他部门的人员 不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出 质量评估质量评估。。 第二百五十六条 应当建立物料供应商评估和批 准的操作规程准的操作规程，，明确供应商的资质明确供应商的资质、选择的原则选择的原则、质质 量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 如质量评估需采用现场质量审计方式的如质量评估需采用现场质量审计方式的，，还应当还应当 明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采 用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产 工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 第二百五十七条第二百五十七条 质量管理部门应当指定专人负质量管理部门应当指定专人负 责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准 的合格供应商名单的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法被指定的人员应当具有相关的法 规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计 的实践的实践经验验。 第二百五十八条 现场质量审计应当核实供应商资 质证明文件和检验报告的真实性质证明文件和检验报告的真实性，，核实是否具备检验核实是否具备检验 条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管 理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设 备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量 保证系统。现场质量审计应当有报告。 第二百五十九条第二百五十九条 必要时必要时，应当对主要物料供应当对主要物料供 应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产 的药品进行稳定性考察的药品进行稳定性考察。 第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的 评估至少应当包括评估至少应当包括：供应商的资质证明文件供应商的资质证明文件、质质 量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据 和报告和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生如进行现场质量审计和样品小批量试生 产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试 产品的质量检验报告和稳定性考察报告产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 第二百六十第二百六十一条条 改变物料供应商改变物料供应商，应当对应当对 新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商 的的，，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。。 第二百六十二条 质量管理部门应当向物料管 理部门分发经批准的合格供应商名单理部门分发经批准的合格供应商名单，，该名单内该名单内 容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商 名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更 新新。 第二百六十三条 质量管理部门应当与主要物 料供应商签订质量协议料供应商签订质量协议，在协议中应当明确在协议中应当明确双方方 所承担的质量责任。 第二百六十四条第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物料质量管理部门应当定期对物料 供应商进行评估或现场质量审