设备验证与风险管理.pdf

设备设备设备设备验证与验证与验证与验证与风险管理风险管理风险管理风险管理 内容内容介绍介绍：： 11. 法规对法规对设备设备验证的要求验证的要求；； 22. 设备设备验证的验证的方法与案例分析方法与案例分析；； 33. GMPGMP验证检查的重点和缺陷分析验证检查的重点和缺陷分析。。 一、法规对法规对设备设备验证的要求验证的要求 10版GMP 第七章 确认与验证： 第第一百三十八条十八条 企业应确定需要应确定需要进行行的确认确认 或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得 到有效控制到有效控制。。确认或验证的范围和程度应经过确认或验证的范围和程度应经过 风险评估来确定。 第第一百三十九条百三十九条 企业的厂房企业的厂房、、设施设施、、设备和设备和 检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产 工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和 工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和 检验，并保持持续的验证状态。 10版GMP 第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备 的设计符符合预定预定用途和本本规范要求求； （二）安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备 的建造和安装符合设计标准的建造和安装符合设计标准；； （三）运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备 的运行符合设计标准； 的运行符合设计标准； 10版GMP （四）性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设 备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合 标准。 （（五五））工艺验证工艺验证(PV)(PV)应证明应证明一个生产工艺按个生产工艺按 规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用 途和注册要求的产品途和注册要求的产品。 第第一百四十四条百四十四条 确认和验证不是确认和验证不是一次性的行次性的行 为。首次确认或验证后，应根据产品质量回 顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生 顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生 产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保 其能够达到预期结果。 10版GMP 第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制 定确认或验证方案，并经过审核、批准。确认 或验证方案应明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定 和批准的方案实施和批准的方案实施，，并有记录并有记录。。确认或验证工确认或验证工 作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确 认或验证的结果和结论认或验证的结果和结论 （（包括评价和建议包括评价和建议））应应 有记录并存档。 第一百四十九条 应根据验证的结果确认工艺 第 百四十九条 应根据验证的结果确认工艺 规程和操作规程。 欧盟GMP （WHO 附录4 ） 附录15：确认和验证 文件文件 6. 必须制定相关的验证方案，详细说明确认和 验证将如何进行验证将如何进行。方案应当经过审核和批准方案应当经过审核和批准。 验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。 7. 应按照确认和/或验证方案编写验证报告， 汇总获得的数据和结果汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行对观察到的偏差进行 评估、得出必要的结论，提出必要的的纠偏措 施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相 施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相 应记录并有适当的解释。 欧盟GMP （WHO 附录4 ） 8. 确认完成且结果令人满意时，应有书面批准， 同意进入下一步的确认和验证。 设计确认设计确认 9. 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计 确认确认。。 10. 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记 录录。 安装确认： 11 新的设施或改建的设施 系统或设备需安装