新药项目筛选与风险控制.pdf

新药项目筛选与风险控制新药项目筛选与风险控制 刁天喜 军事医学科学院生物医药信息中心军事医学科学院生物医药信息中心 探讨的问探讨的问题  新药研发项目风险  新药项目筛选管理  新药项目风险控制 信息资源合理利用信息资源合理利用 ——为新药项目筛选与决策提供参考 问题问题11 新药研发项目风险 研发项目风险管理 研发项目风险管理 是研发项目不可或缺的 研发项目的多阶段性 重要组成部成部分 研发项目的多因素风险 是一主动的是一主动的、系统的管系统的管 理过程 研发项目的不确定性 没有风险管理系统的项 目是风险最大的险最大的项目 识 分 化 监 别 析 解 控 风 风 风 风 险 险 险 险 研发项目风险管理过程 新药项目风险因素构成新药项目风险因素构成 新基因/新功能 设计 靶 标标 新靶标新靶标 制备制备//分离分离 研 究 筛选模型 筛选样品库 发 筛选 药 现 先导物 物物 研 究 临床前候选物 研 发 临 质 药 药 安 制 工 阶阶 床 量量 效效 代代 全全 剂剂 艺艺 多阶段性多阶段性 前 控 评 评 评 研 研 段 研 制 价 价 价 究 究 多因素性 风风 究究 临床候选新药 险 不确定性 临床研究 临床研究 产 新药证书 业 产业化/GMP论证 化化 研 新药上市 究 新药项目风险的类别 市场风险  技术风险 资金风险资金风险  政策法规 知识产权  管理风险 市场风险 价值链的可获得性 —研发 —生产 —销售 产品差异性 —性能指标蠕动 —客户对新技术所带来新性能的认识 市场接受程度市场接受程度 —进入新市场的风险