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中药静脉制剂治疗恶性肿瘤的系统评价进展 曹莹莹(浙江省肿瘤医院药剂科浙江杭州310022) 恶性肿瘤发病逐年增长R具有年轻化趋势，治疗方法局限，死亡率高, 是目前人类社会的巨大负担。中药作为我国传统医学的精华，治疗恶性肿瘤疗效 肯定，具有提高免疫、配合放化疗减压增效、抑制肿瘤增殖等作用，一直是我国 肿瘤治疗的重要组成［1］。随着现代制药技术的引入，抗肿瘤中药静脉制剂作为 一种新型的中药抗肿瘤治疗方式，具有起效快、有效成分浓度高、血药浓度稳定 等特点，临床应用广泛。随着现代循证医学理念的普及，中药循证医学也得到了 长足的发展。针对前瞻性随机对照临床研究(RCT)的荟萃分析能增大样木量， 减少随机误差所致的差异，增大检验效能，具有权威的指导作用［2］,是目前循 证级别最高的医学证据。随着抗肿瘤中药静脉制剂临床运用的发展，针对其疗效 的随机对照试验增多，系统评价亦逐渐开展，现将目前抗肿瘤中药静脉制剂的系 统评价进展情况综述如下。 1、抗肿瘤中药静脉制剂主要分类 抗肿瘤中药静脉制剂的组方由中药单药至中药复方均有，在制成静脉制 剂后其药性和传统汤剂相比发牛不同程度变化，故对抗肿瘤静脉制剂无严格的分 类，笔者认为现临床中使用较广泛的抗肿瘤静脉制剂根据中医理论可分成三类: 1.1扶正为主：该类药物以人参、黄罠等具有扶正作用的药物为主药， 以益气养阴扶正为主要功效，具有较强的提高免疫、减轻化疗毒性的效果，通过 补益正气达到祛除癌肿的目的，配合化疗达到减毒增效的作用，代表药物有参罠 扶正注射液，参麦注射液等。 1.2攻邪为主：该类静脉制剂主要以攻伐邪毒为治则，多以清热化瘀解 毒药物为主药，具有消肿散结，攻毒消癥的功效，临床应用可配合化疗加强其抗 肿瘤作用，对于无法耐受放化疗的晚期恶性肿瘤患者，该类药物可起到攻邪抗肿 瘤的作用，代表药物有华蟾素注射液、艾迪注射液等。 1.3扶正祛邪并重：该类中药静脉制剂组成方剂中采用攻补兼施之法， 具有提高免疫、抗肿瘤等作用，代表药物有复方苦参注射液、康艾注射液等。 2、系统评价进展 现临床运用较成熟的多种抗肿瘤中药静脉制剂的随机对照试验开展均 较广泛，行系统评价和Meta分析的条件完备，目前抗肿瘤静脉制剂的系统评价 及Meta分析阐述如下： 2.1扶正为主的抗肿瘤中药静脉制剂：徐宏彬等用Cochrane系统评价方 法，收集近20年来国内发表的有关参茂扶正注射液在辅助恶性肿瘤化疗方面的 研究，删选评价其中的RCT试验文献，进行Meta分析，结果显示，参茂扶正注 射液对瘤体变化有效率具有临床间质性和统计学同质性(X2=10.22,df=13, P=0.68), 对肿瘤化疗有减毒作用,其差异有统计学意义［OR二1.67, 95% CI(1.30, 2.15)］, 但总体研究质量较低，纳入的16个RCT质量评价均为C级，无一篇达到A级， 所有研究均未进行或提到分配隐藏及意向性治疗分析，大部分文献缺乏超过3 个月的较长期随访，不良反应等报道较少［3］。刘晓雁等采用Cochrane系统评价 方法评估了参麦注射液在辅助肿瘤化疗中的疗效，结果显示参麦注射液对肿瘤化 疗有明显增效作用［OR=1.73/95%CI(1.27,2.34),P=0.0004］;^n明显减轻骨髓抑制毒性 作用［OR二0.29,95%CI(0.16Q52)f二0.00004］,但所纳入的13个RCT质量评价均为 C级，无一篇高质量的随机双盲研究，解释这些结果需慎重⑷。张婉露等系统评 价了参麦注射液联合NP或GP化疗方案与单用NP或GP化疗方案的疗效差异， 结果显示联合参麦注射液在疾病控制率上优于单用化疗组，差异具统计学意义 ［OR二2.31, 95%CI(1.42,3.73) P二0.0007］,及胃肠道症状改善方面显著优于单用化疗 组［OR二0.37, 95%CI(0.26,0.54) P二0.00001］。化疗方案联合用参麦注射液后，可以显 著提高疾病控制率，纳入研究的7篇研究文献在样本量和质量上的局限，研究 结果尚需在今后的临床研究中进一步验证和定期更新［5］。 2.2攻邪为主的抗肿瘤中药静脉制剂：王晓珊等对艾迪联合化疗治疗卵 巢癌的疗效进行了系统评价，结果显示艾迪联合化疗有效率优于单纯化疗，差异 有统计学意义［OR=2.30,95%CI(1.24A27)］［6］o王权,吴炳辰等分别使用Meta分 析的方法对艾迪注射液联合TP和NP方案的疗效进行了评价，结果显示艾迪注 射液联合化疗在治疗NSCLC方面优于单纯使用TP和NP方案化疗，但因纳入文 章研究设计质量被评价为低质⑺⑻。在治疗消化道恶性肿瘤方面，艾迪注射液 联合化疗治疗胃癌、大肠癌和原发性肝癌均有研究者进行了系统评价，结果显示， 艾迪注射液联合化疗治疗胃癌具有一定的辅助治疗作用，但在其纳入的1