课件：GM卫生管理与微生物卫生学知识.ppt

药品生产中微生物的生态学分布---人体的微生物 微生物广泛分布于自然界，人体与自然环境接触，当然也不能例外。 以下举出一些人员污染的途径和方式： ---人的头发和皮肤；水滴；衣着。 ---化妆品和珠宝首饰 ---生产过程中人们所引起的混杂和误差 药品生产中微生物的生态学分布---人体的微生物 人体不同部位所带细菌数量 ---手部 100～1000/ cm2 ---前额 约1000～100000/ cm2 ---头皮 约100万/ cm2 ---腋窝 约1000万/ g ---鼻腔分泌物1000万/ g ---唾液 约10亿/ g ---粪便 710亿/ g 药品生产中微生物的生态学分布---人体的微生物 水滴 ---呼吸和咳嗽将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。 ---口腔是对污染最为敏感的地方。一次咳嗽或喷嚏将把千百万个微生物引入工作环境内。 衣着 ---纺织物中散发出棉绒和淀粉粒。 ---羊毛、松软织物中散落出纤维和磨损下的微粒。 ---污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 药品生产中微生物的生态学分布---人体的微生物 化妆品和珠宝首饰 ---发胶、香水、睫毛膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。 ---耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。 生产过程中人们所引起的混杂和误差 ---例如，当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。让装产品的容器不加盖存放，将导致产品污染。 ---例如，用未经清洁消毒的手直接接触药品使其污染，通过谈话、咳嗽等方式引起药品的污染。 药品生产中微生物的生态学分布---物料的微生物 物料系指原料、辅料和包装材料等。 原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。因此，选用符合标准的原辅料，将有利于控制药品和环境的污染水平。 来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。 原辅料的处理方法因药物类型而异，许多原辅料需进行消毒或灭菌处理。植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥，以减少微生物繁殖。 原辅料在储藏过程中必须注意环境条件。 药品生产中微生物的生态学分布---物料的微生物 包装材料，特别是内包装材料，一方面包装药品，另一方面防止外界微生物进入药中。若处理不当，在药品储藏和运输过程中，极易引起污染，造成严重后果。总之，包装材料应考虑不同需要加以清洁或消毒处理进行合理封装。 原则是尽量减少微生物数量，预防发生污染。 GMP与微生物 微生物污染导致药物变质的因素 微生物污染数量 微生物生长的营养因素 pH值 温度 GMP与微生物 防止微生物污染的原则 了解污染源 进行微生物监测 GMP与微生物 药品生产人员卫生注意事项 新进人员的健康检查 建立生产人员健康档案 培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 洁净区生产人员要求 药品生产防污染控制措施 日常工作 药品生产人员卫生注意事项---新进人员的健康检查 药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。 药品生产人员卫生注意事项---建立生产人员健康档案 药品生产企业应建立职工个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康状况。 药品生产人员卫生注意事项---培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 勤洗手、勤剪指甲；定期洗澡、勤理发；勤换衣服、勤洗工作服； 在生产区内做到三个禁止：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗。 药品生产人员卫生注意事项---洁净区生产人员要求 洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；操作人员在洁净区动作要避免剧烈运动，以减少人的发尘量；洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。 药品生产人员卫生注意事项---药品生产防污染控制措施 划分洁净级别：A级、C级、D级 严格更衣程序：一更、二