课件：GM与无菌操作培训.ppt

任何GMP和规范都不可能把药品生产方方面面的细节要求都规定清楚; 对于没有明确规定的，我们可基于科学和风险来判断可采纳的恰当方式或方法。 我们的工作关系着人的生命安危和健康 我们的职业是一个崇高的职业，责任重大 我们的工作质量直接影响着产品质量 我们应自觉遵守GMP和操作规范，提高个人修养，保证产品使用安全、稳定、有效！ 结束语 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 如何培养良好的个人卫生习惯 勤洗手、勤剪指甲 定期洗澡、勤理发 勤换衣服、勤洗工作服 在生产区内做到三个严禁 ： 禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗 洁净区生产人员要求 洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入； 操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量； 洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压； 如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。 消毒与灭菌 消毒（disinfection) 杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。 灭菌（sterilization） 杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。 紫外线灭菌 原理 1、 254nm波长辐射对细菌有杀灭作用。 2、产生微量臭氧也有一定杀菌作用。 特点 穿透力较弱，仅适用于物 体表面、空气消毒 。 使用时注意人员个人防护 常用消毒剂 乙醇 碘伏 甲醛 苯扎溴铵(新洁尔灭） 乳酸 氯和次氯酸盐 消毒剂杀菌原理 酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为70-75%。 氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以扩散至带负电的细菌表面，并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。 表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。 影响消毒剂消毒效果因素 温度：升高提高消毒效果 浓度：一定条件一定浓度 酸碱度：复杂 微生物种类和数量： 有机物质：影响 洁净区操作常识 人员要求 ----进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ----不得将工作服穿离工作区。 ----应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。患有皮肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗。 ----洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。 --洁净区应限制进入该区域人员的数量 。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 物料进出洁净区 将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦净）处理，开启紫外灯照射30分钟并填写《紫外灯使用记录》或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。 洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。 物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。 取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。 物品及工具进入洁净区 进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。 尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。 清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。 设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。 工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。 记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。 所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。 洁净区生产管理 所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。 房间状态、设备运行状态标志齐备 。 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。 每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。 洁净区生产管理 对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出洁净区，重新清洗灭菌，防止污染扩散。 经常用75%乙醇消毒手 。 发生紧急情况，应沉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线产生污染。 GMP与无菌操作相关要求知识 无菌药品