课件：GM修订版培训教材质量管理及机构与人员部分.ppt

新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点 GMP是药品生产的一部分，不是药品生产的全部； GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现； GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本； GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围。 98修订和2010修订对比 GMP的控制目标未变 GMP的控制范围未变 GMP控制的原理未变 GMP的实施方法的更新 GMP的实施要求的更新 GMP的控制结果的更新 新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点 GMP是药品生产的一部分，不是药品生产的全部； GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现； GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本； GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围。 称量操作质量风险分析与控制手段 在称量操作有什么风险？ 污染 贮存 暴露操作 交叉污染 房间 容器、器具 人为差错 标示转移 称量 降低风险的手段？ 设施 布局 房间空间大小 HVAC设计 流程管理 物料的领用与方法 物料称量控制 双重复核 独立复核 集中转运 现场控制 物料编码 托板卡 PBR GMP的法律基础 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范为规范药品生产质量管理。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 GMP2010修订版培训教材（质量管理及机构与人员部分） 督导部 2011年4月 GMP修订的背景 药品监督管理的严峻形势 国内制药工业技术的发展需求 药品生产企业自身发展的需求 国际经济一体化与技术壁垒 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 实施GMP仅停留在表面上 不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。 GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。 新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。 不重视人才，通过认证后人才流失严重。 重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。 培训工作不能深入开展 不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。 每年培训计划相同，缺乏针对性。 新法律、法规得不到及时培训。 工艺改进、设备更新不能进行有效培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训。 岗位专业知识不能进行深入培训。 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 厂房设计缺乏系统考虑 建筑没有系统的分区与使用； 建筑物内物流搬运缺乏系统考虑； 库房与生产区域分离设置； 库房／公用系统分散设置； 生产区辅助区域的设置缺乏与工艺生产的配套； 单一生产线布置成为目前工厂设计的主流与趋势。。。 厂房、设施不能有效维护 建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。 设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。 高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 水处理设备存在隐患 管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。 纯化水、注射用水不循环使用，残余水放不尽。 注射水不在使用点降温，低于65℃循环。 不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。 不按规定对水系统进行监测。 物料管理混乱 物料不按规定条件贮存。 仓储面积小。 物料不按品种、批号分别存放。 物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。 物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。 不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 不进行有效再验证 不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。 缺少开展再验证的仪器和设备。 不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。再验证方案与前验证方案雷同。 编造再验证报告和数据。 再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。 文件制定缺乏可操作性 脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。 文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。 文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。 相关文件不一致，执行起来有矛盾。 未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。 文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 批生产记录不完整 有的产品、批次无批生产记录。 没有追溯性，出现问题不能查找原因。 数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。 生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。 字迹不工整，任意涂改和撕 毁，不按规定签名和审核。物料平衡计算不规范。 生产现场管理存在的问题 不按规定